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Die Rolle von Antibiotika beim Überleben von Vollhauttransplantaten für die rekonstruktive Gesichtschirurgie

2. April 2024 aktualisiert von: Jeffrey Moyer, University of Michigan

Antibiotika werden manchmal Patienten verschrieben, die sich einer rekonstruktiven Operation von Wunden im Gesicht unter Verwendung von Hauttransplantaten unterzogen haben. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Antibiotika die Heilung von Hauttransplantaten verbessern und das Infektionsrisiko nach der Operation bei diesen Patienten verringern. Es ist bekannt, dass Antibiotika, wie alle Medikamente, Nebenwirkungen haben, obwohl diese selten sind. Diese Forschungsstudie soll uns zeigen, ob Antibiotika die Wundheilung verbessern oder nicht, damit wir entscheiden können, ob wir Antibiotika weiter verwenden sollten, auch wenn sie bei einigen Patienten Nebenwirkungen haben.

Unsere Hypothese ist, dass Patienten, die mit postoperativen, systemischen Antibiotika behandelt werden, eine statistisch signifikante Verbesserung des Überlebens ihrer Vollhauttransplantate im Gesicht im Vergleich zu Patienten zeigen, die nicht mit systemischen Antibiotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Moyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle erwachsenen Patienten mit einem Haut-/Weichteildefekt im Nasen- oder Gesichtsbereich, der eine Rekonstruktion erfordert, die auf ein Vollhauttransplantat beschränkt ist oder einschließt

Ausschlusskriterien:

  • aktueller oder kürzlicher (innerhalb einer Woche nach der Operation) systemischer Antibiotikaeinsatz, Unverträglichkeit von Clindamycin und Cephalexin, Entdeckung einer persistierenden kutanen Malignität an der Stelle des Defekts nach dem rekonstruktiven Eingriff und vorheriger Rekonstruktion an der Stelle der Haut/des Weichgewebes Defekt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Antibiotikabehandlung
Verzicht auf postoperative Antibiotika nach rekonstruktiven Eingriffen, die eine Hauttransplantation für Gesichts- oder Nasendefekte erforderlich machen.
Experimental: Antibiotika
Alle Patienten erhalten perioperative Antibiotika gemäß der Standardpraxis. Diese besteht aus einer Einzeldosis Cefazolin oder, bei Patienten mit Penicillin-Allergie, Clindamycin, die zum Zeitpunkt der Anästhesie-Verabreichung vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird. In der Kohorte, die randomisiert wurde, um postoperative Antibiotika zu erhalten, ist die Intervention der ersten Wahl orales Cephalexin (500 mg, dreimal täglich oder viermal täglich, für eine Woche). Bei Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie verschreiben wir Clindamycin (300 mg, dreimal täglich oder viermal täglich, für eine Woche).
Arzneimittel: Cephalexin
Diese besteht aus einer Einzeldosis Cefazolin oder, bei Patienten mit Penicillin-Allergie, Clindamycin, die zum Zeitpunkt der Anästhesie-Verabreichung vor der chirurgischen Inzision verabreicht wird. In der Kohorte, die randomisiert wurde, um postoperative Antibiotika zu erhalten, ist die Intervention der ersten Wahl orales Cephalexin (500 mg, dreimal täglich oder viermal täglich, für eine Woche). Bei Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie verschreiben wir Clindamycin (300 mg, dreimal täglich oder viermal täglich, für eine Woche). Die Patienten werden innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach der Operation nachbeobachtet und die Ergebnisse bewertet. Die Patienten werden erneut 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zur Ergebnisbewertung untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatausfallrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primären Ergebnisse sind die Transplantatversagensrate, wobei Versagen als jeder Gewebeverlust definiert ist, der sich über das Epithel hinaus erstreckt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Oberfläche des Transplantatversagens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sekundären Ergebnisse umfassen den prozentualen Anteil der Oberfläche des Transplantatversagens, die Inzidenz postoperativer Zusatzverfahren im Zusammenhang mit der Transplantatkosmetik und die Inzidenz von Revisionseingriffen infolge eines Transplantatversagens.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00046677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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