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抗生素在面部重建手术全厚皮移植物存活中的作用

2024年4月2日 更新者：Jeffrey Moyer、University of Michigan

抗生素有时会开给使用皮肤移植手术对面部伤口进行重建手术的患者。 但是，尚不清楚抗生素是否能改善皮肤移植物的愈合并降低这些患者手术后感染的风险。 众所周知，与所有药物一样，抗生素也有副作用，尽管这些副作用很少见。 这项研究旨在向我们展示抗生素是否能改善伤口愈合，这样我们就可以决定是否应该继续使用抗生素，即使它们对某些患者有副作用。

我们的假设是，与未接受全身抗生素治疗的患者相比，接受术后全身抗生素治疗的患者在其面部全层皮肤移植物的存活率方面将表现出统计学上的显着改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Moyer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有鼻部或面部皮肤/软组织缺损需要重建的成年患者仅限于或包括全层皮肤移植

排除标准：

  • 目前或最近（手术后一周内）全身使用抗生素，对克林霉素和头孢氨苄均不耐受，在重建手术和之前在皮肤/软组织部位进行重建后，在缺损部位发现持续性皮肤恶性肿瘤缺点。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无抗生素治疗
因面部或鼻子缺损而需要植皮的重建手术后停用术后抗生素。
实验性的：抗生素
根据标准做法，所有患者都将接受围手术期抗生素治疗。 这包括单剂量的头孢唑林，或者在青霉素过敏患者中，在手术切口前麻醉给药时给予克林霉素。 在随机接受术后抗生素治疗的队列中，首选干预措施是口服头孢氨苄（500 毫克，每天 3 次或每天 4 次，持续一周）。 对于青霉素或头孢菌素过敏的患者，我们会开克林霉素（300 毫克，每天 3 次或每天 4 次，持续一周）。
药品：头孢氨苄
这包括单剂量的头孢唑林，或者在青霉素过敏患者中，在手术切口前麻醉给药时给予克林霉素。 在随机接受术后抗生素治疗的队列中，首选干预措施是口服头孢氨苄（500 毫克，每天 3 次或每天 4 次，持续一周）。 对于青霉素或头孢菌素过敏的患者，我们会开克林霉素（300 毫克，每天 3 次或每天 4 次，持续一周）。 将在手术后 2 至 6 周内对患者进行随访，并评估结果指标。 同样，患者将在术后 6 个月和 1 年时进行结果评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植失败率
大体时间：1年
主要结果将是移植物失败率，其中失败被定义为超出上皮细胞的任何组织损失。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植失败的表面积百分比
大体时间：1年
次要结果包括移植失败的表面积百分比、与移植美容相关的术后辅助手术的发生率以及移植失败导致的翻修手术的发生率。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Y Moyer, MD、University of Michigan Otolaryngology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月29日

首次发布 (估计的)

2013年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00046677

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