Le rôle des antibiotiques dans la survie des greffes de peau pleine épaisseur pour la chirurgie reconstructive faciale
Des antibiotiques sont parfois prescrits aux patients qui ont subi une chirurgie reconstructive des plaies du visage à l'aide de greffes de peau. Mais, on ne sait pas encore si les antibiotiques améliorent la cicatrisation des greffes de peau et réduisent le risque d'infections après chirurgie chez ces patients. On sait que les antibiotiques, comme tous les médicaments, ont des effets secondaires bien que ceux-ci soient rares. Cette étude de recherche est conçue pour nous montrer si les antibiotiques améliorent ou non la cicatrisation des plaies, afin que nous puissions déterminer si nous devons continuer à utiliser des antibiotiques même s'ils ont des effets secondaires chez certains patients.
Notre hypothèse est que les patients traités avec des antibiotiques systémiques postopératoires démontreront une amélioration statistiquement significative de la survie de leurs greffes de peau pleine épaisseur faciale par rapport aux patients qui ne sont pas traités avec des antibiotiques systémiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes présentant un défaut de la peau/des tissus mous du nez ou du visage nécessitant une reconstruction limitée ou incluant une greffe de peau de pleine épaisseur
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle ou récente (dans la semaine suivant l'intervention) d'antibiotiques systémiques, intolérance à la fois à la clindamycine et à la céphalexine, découverte d'une malignité cutanée persistante au site du défaut suite à la procédure de reconstruction et reconstruction antérieure au site de la peau/des tissus mous défaut.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de traitement antibiotique
Refus d'antibiotiques post-opératoires suite à une chirurgie réparatrice nécessitant une greffe de peau pour des défauts du visage ou du nez.
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Expérimental: Antibiotiques
Tous les patients recevront des antibiotiques périopératoires conformément à la pratique courante.
Il s'agit d'une dose unique de céfazoline ou, chez les patients allergiques à la pénicilline, de clindamycine administrée au moment de l'administration de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale.
Dans la cohorte randomisée pour recevoir des antibiotiques postopératoires, l'intervention de premier choix sera la céphalexine orale (500 mg, trois fois par jour ou quatre fois par jour, pendant une semaine).
Chez les patients allergiques à la pénicilline ou aux céphalosporines, nous prescrirons de la clindamycine (300 mg, trois fois par jour ou quatre fois par jour, pendant une semaine).
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Il s'agit d'une dose unique de céfazoline ou, chez les patients allergiques à la pénicilline, de clindamycine administrée au moment de l'administration de l'anesthésie avant l'incision chirurgicale.
Dans la cohorte randomisée pour recevoir des antibiotiques postopératoires, l'intervention de premier choix sera la céphalexine orale (500 mg, trois fois par jour ou quatre fois par jour, pendant une semaine).
Chez les patients allergiques à la pénicilline ou aux céphalosporines, nous prescrirons de la clindamycine (300 mg, trois fois par jour ou quatre fois par jour, pendant une semaine).
Les patients seront suivis dans les 2 à 6 semaines suivant la chirurgie et les mesures des résultats seront évaluées.
Les patients seront, encore une fois, revus à 6 mois et 1 an après l'opération pour l'évaluation des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec de greffe
Délai: 1 an
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Les principaux résultats seront le taux d'échec de la greffe, où l'échec est défini comme toute perte de tissu s'étendant au-delà de l'épithélium.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de surface d'échec de greffe
Délai: 1 an
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Les critères de jugement secondaires comprennent le pourcentage de surface d'échec du greffon, l'incidence des procédures d'appoint postopératoires liées à l'esthétique du greffon et l'incidence de la chirurgie de révision résultant de l'échec du greffon.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00046677
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