Rola antybiotyków w przeżyciu przeszczepu skóry pełnej grubości w chirurgii rekonstrukcyjnej twarzy
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Moyer, University of Michigan
Antybiotyki są czasami przepisywane pacjentom, którzy przeszli operację rekonstrukcji ran na twarzy za pomocą przeszczepów skóry. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy antybiotyki poprawiają gojenie się przeszczepów skóry i zmniejszają ryzyko infekcji pooperacyjnych u tych pacjentów. Wiadomo, że antybiotyki, jak wszystkie leki, mają skutki uboczne, chociaż są one rzadkie. To badanie ma na celu wykazanie, czy antybiotyki poprawiają gojenie się ran, abyśmy mogli określić, czy powinniśmy nadal stosować antybiotyki, nawet jeśli mają one skutki uboczne u niektórych pacjentów.
Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci leczeni pooperacyjną antybiotykoterapią ogólnoustrojową wykażą statystycznie istotną poprawę przeżycia przeszczepów skóry twarzy pełnej grubości w porównaniu z pacjentami, którzy nie są leczeni antybiotykami ogólnoustrojowymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy dorośli pacjenci z ubytkiem skóry/tkanek miękkich nosa lub twarzy wymagającym rekonstrukcji ograniczonej lub obejmującej przeszczep skóry pełnej grubości
Kryteria wyłączenia:
- obecne lub niedawno (w ciągu tygodnia od operacji) ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków, nietolerancja zarówno klindamycyny, jak i cefaleksyny, wykrycie utrzymującego się nowotworu złośliwego skóry w miejscu ubytku po zabiegu rekonstrukcyjnym i wcześniejszej rekonstrukcji w miejscu skóry/tkanki miękkiej wada.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez antybiotykoterapii
Wstrzymanie antybiotykoterapii pooperacyjnej po operacjach rekonstrukcyjnych wymagających przeszczepu skóry w przypadku ubytków twarzy lub nosa.
|
|
|
Eksperymentalny: Antybiotyki
Wszyscy pacjenci otrzymają okołooperacyjne antybiotyki zgodnie ze standardową praktyką.
Polega ona na podaniu pojedynczej dawki cefazoliny lub klindamycyny u pacjentów uczulonych na penicylinę w czasie podawania znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.
W kohorcie losowo przydzielonej do otrzymywania antybiotyków pooperacyjnych interwencją pierwszego wyboru będzie doustna cefaleksyna (500 mg trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie przez tydzień).
Pacjentom uczulonym na penicylinę lub cefalosporynę przepiszemy klindamycynę (300 mg trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie przez tydzień).
|
Polega ona na podaniu pojedynczej dawki cefazoliny lub klindamycyny u pacjentów uczulonych na penicylinę w czasie podawania znieczulenia przed nacięciem chirurgicznym.
W kohorcie losowo przydzielonej do otrzymywania antybiotyków pooperacyjnych interwencją pierwszego wyboru będzie doustna cefaleksyna (500 mg trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie przez tydzień).
Pacjentom uczulonym na penicylinę lub cefalosporynę przepiszemy klindamycynę (300 mg trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie przez tydzień).
Pacjenci będą obserwowani w ciągu 2 do 6 tygodni od zabiegu chirurgicznego i ocenione wyniki.
Pacjenci ponownie będą obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku po operacji w celu oceny wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowymi wynikami będzie wskaźnik niepowodzeń przeszczepu, gdzie niepowodzenie definiuje się jako jakąkolwiek utratę tkanki wykraczającą poza nabłonek.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa powierzchnia niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki drugorzędowe obejmują procentową powierzchnię niepowodzenia przeszczepu, częstość pooperacyjnych zabiegów uzupełniających związanych z kosmetyką przeszczepu oraz częstość operacji rewizyjnych wynikających z niepowodzenia przeszczepu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00046677
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .