Antibioottien rooli täyspaksuisen ihosiirteen selviytymisessä kasvojen korjaavassa leikkauksessa
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Moyer, University of Michigan
Antibiootteja määrätään joskus potilaille, joille on tehty kasvojen haavan korjaava leikkaus käyttämällä ihosiirteitä. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, parantavatko antibiootit ihosiirteiden paranemista ja vähentävätkö näiden potilaiden infektioiden riskiä leikkauksen jälkeen. Tiedetään, että antibiooteilla, kuten kaikilla lääkkeillä, on sivuvaikutuksia, vaikka ne ovat harvinaisia. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, parantavatko antibiootit haavan paranemista vai eivät, jotta voimme päättää, pitäisikö meidän jatkaa antibioottien käyttöä, vaikka niillä olisi sivuvaikutuksia joillakin potilailla.
Hypoteesimme on, että leikkauksen jälkeisillä systeemisillä antibiooteilla hoidetut potilaat osoittavat tilastollisesti merkitsevää parannusta kasvojen täyspaksuisten ihosiirteiden selviytymisessä verrattuna potilaisiin, joita ei hoideta systeemisillä antibiooteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuiset potilaat, joilla on nenän tai kasvojen iho-/pehmytkudosvaurio, joka vaatii rekonstruktiota, joka rajoittuu tai sisältää koko paksuuden ihosiirteen
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai äskettäin (yhden viikon sisällä leikkauksesta) systeeminen antibioottien käyttö, klindamysiinin ja kefaleksiinin intoleranssi, ihon pysyvän pahanlaatuisen kasvaimen havaitseminen vauriokohdassa korjaavan toimenpiteen jälkeen ja aiempi rekonstruktio ihon/pehmytkudosten kohdalla vika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei antibioottihoitoa
Leikkauksen jälkeisten antibioottien kieltäytyminen korjaavan leikkauksen jälkeen, joka edellyttää ihonsiirtoa kasvojen tai nenän vaurioiden vuoksi.
|
|
|
Kokeellinen: Antibiootit
Kaikki potilaat saavat perioperatiivisia antibiootteja normaalin käytännön mukaisesti.
Tämä koostuu kerta-annoksesta kefatsoliinia tai penisilliiniallergisille potilaille klindamysiiniä, joka annetaan anestesian yhteydessä ennen leikkausta.
Kohortissa, joka on satunnaistettu saamaan postoperatiivisia antibiootteja, ensisijainen toimenpide on suun kautta otettava kefaleksiini (500 mg, kolme kertaa päivässä tai neljä kertaa päivässä, viikon ajan).
Penisilliini- tai kefalosporiiniallergisille potilaille määrätään klindamysiiniä (300 mg, kolme kertaa päivässä tai neljä kertaa päivässä, viikon ajan).
|
Tämä koostuu kerta-annoksesta kefatsoliinia tai penisilliiniallergisille potilaille klindamysiiniä, joka annetaan anestesian yhteydessä ennen leikkausta.
Kohortissa, joka on satunnaistettu saamaan postoperatiivisia antibiootteja, ensisijainen toimenpide on suun kautta otettava kefaleksiini (500 mg, kolme kertaa päivässä tai neljä kertaa päivässä, viikon ajan).
Penisilliini- tai kefalosporiiniallergisille potilaille määrätään klindamysiiniä (300 mg, kolme kertaa päivässä tai neljä kertaa päivässä, viikon ajan).
Potilaita seurataan 2–6 viikon kuluessa leikkauksesta ja tulosmittaukset arvioidaan.
Potilaat nähdään jälleen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta tulosten arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijaiset tulokset ovat siirteen epäonnistumisaste, jossa epäonnistuminen määritellään epiteelin ulkopuolelle ulottuvaksi kudoskadoksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinta-alan prosenttiosuus siirteen epäonnistumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat siirteen vajaatoiminnan prosentuaalinen pinta-ala, siirteen kosmetiikkaan liittyvien leikkauksen jälkeisten lisätoimenpiteiden ilmaantuvuus ja siirteen epäonnistumisesta johtuvien korjausleikkausten ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Y Moyer, MD, University of Michigan Otolaryngology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00046677
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .