Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatioprotokollien vertailu yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatioprotokollan vertailu yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään: satunnaistettu sokea kliininen tutkimus

JOHDANTO: International Continence Society määrittelee yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän kiireelliseksi, joko inkontinenssin kanssa tai ilman, yleensä lisääntyneellä virtsaamistiheydellä ja nokturialla. Tämän oireyhtymän esiintyvyyttä on vaikea arvioida, koska monet potilaat eivät hakeudu lääkärin hoitoon huolimatta huomattavasta negatiivisesta elämänlaatuvaikutuksesta. Alempien virtsateiden toimintahäiriöitä voidaan hoitaa käyttämällä posteriorisen sääriluun hermon sähköstimulaatiota. Tämä hoito on konservatiivinen, tehokas, edullinen ja edistää hyvää tarttuvuutta hoitoon. Sillä on hyviä tuloksia, jotka vähentävät kiireellisyyden oireita, pakkoinkontinenssia, virtsaamistiheyttä ja nokturiaa. Koska tämän tekniikan parametreista ei päästy yksimielisyyteen, lisätutkimusta tarvitaan. TAVOITE: Vertaa sääriluun takahermon sähköistä stimulaatiota koskevien protokollien tehokkuutta ei-neurogeenisen yliaktiivisen rakon hoidossa. MENETELMÄT: Tutkimus oli sokea satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen otetaan enintään 145 naista, joilla on yliaktiivinen virtsarakon diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua. Koehenkilöt jaetaan viiteen ryhmään: ryhmä TENS 0-1 (plaseboryhmä), ryhmä TENS 1-1 (yhden jalan sähköstimulaatio kerran viikossa), ryhmä TENS 1-2 (yhden jalan sähköstimulaatio kahdesti viikossa) , ryhmä TENS 2-1 (kahden jalan sähköstimulaatio, yksi viikossa) ja ryhmä TENS 2-2 (kahden jalan sähköstimulaatio kahdesti viikossa). Fyysinen arviointi tehdään hoidon alussa ja lopussa. Arviointi suoritetaan King's Health Questionnaire -kyselyllä, International Consultation Inkontinence Questionnaire - Short Form -kyselyllä, yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella, kolmen päivän virtsaamispäiväkirjalla ja seurantataulukolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan yliopistosairaalan urogynekologian fysioterapiapoliklinikalta ja jaetaan satunnaisesti verkkosivuston www.randomization.com kautta. ja jaettu viiteen ryhmään ottaen huomioon yllä luetellut käyttöpaikat ja läsnäolotiheys.

Tutkija kerää tiedot haastattelun ja fyysisen tutkimuksen avulla, ja ne tallennetaan turvallisesti tietokoneelle.

Tässä tutkimuksessa virtsaamistiheydellä mitattuna standardipoikkeamaksi arvioitiin 3,25 kiireellistä virtsaamisjaksoa (SD = 3,25). 80 %:n teholla ja 95 %:n varmuudella otoskokolaskelma oli 25 naista kussakin ryhmässä ja mahdollinen noin 20 %:n otoshäviö, jolloin otoskoko oli 29 naista ryhmää kohden, yhteensä 145 potilasta. .

Khin-neliötestiä käytettiin arvioimaan, oliko näytteen kuvausmuuttujien ja hoitojen välillä yhteyttä. Varianssianalyysin F-testillä arvioitiin, oliko numeerisissa kuvaavissa muuttujissa eroja hoitoryhmien välillä. Ei-parametrista Kruskal-Wallis-testiä käytettiin vertaamaan hoitoja ennen ja jälkeen eron suhteen kunkin elämänlaadun ja tyhjennyspäiväkirjan muuttujan osalta. Jos oli tilastollista merkitsevyyttä, suoritettiin Dunnin moninkertainen vertailutesti, jolloin p-arvoja, jotka olivat alle 0,05, pidettiin merkitsevinä. Varianssianalyysiä toistetuilla mittauksilla käytettiin vertaamaan tietystä tyhjennyspäiväkirjasta saatuja tietoja hoitoryhmien ja hoitokertojen mukaan. Merkittävät vertailut arvioitiin Tukey post-hoc -testillä. Datan lähentämiseksi normaaliksi suoritettiin muunnos 1/log (muuttuja+1). Seurantaanalyysissä sitä käytettiin ANOVA:lla kolmella tavalla, Holm Sidakin post-hoc-testillä pisteiden vertailua varten. Kaikki kehitetyt tilastolliset testit perustuivat 5 %:n merkitsevyyteen, eli nollahypoteesi hylättiin, kun p-arvo oli alle 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • Kognitiivinen taso on riittävä ymmärtämään suuntauksia hoidon aikana;
  • Yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän kliininen diagnoosi vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset tai naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi;
  • Neurologinen sairaus;
  • Virtsatieinfektio;
  • munuaiskivitauti;
  • Stressi-inkontinenssi;
  • sekoitettu virtsankarkailu;
  • Naiset yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymän farmakologisessa hoidossa;
  • Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Perifeerinen neuropatia;
  • Kystokelen vaihe kaksi tai korkeampi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä TENS 0-1
Elektrodit kiinnitetään yhteen jalkaan ja istuntoja pidetään kerran viikossa.
Laite: TENS 0-1
Placebo: Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation elektrodien käyttö toiselle jalalle kerran viikossa kytkemättä laitetta päälle.
Kokeellinen: Ryhmä TENS 1-1
Toisen jalan takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatio kerran viikossa.
Laite: TENS 1-1
Sähköstimulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota yhdellä jalalla kerran viikossa.
Kokeellinen: Ryhmä TENS 1-2
Toisen jalan takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatio kahdesti viikossa.
Laite: TENS 1-2
Sähköstimulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota toisella jalalla kahdesti viikossa.
Kokeellinen: Ryhmä TENS 2-1
Kahden jalan takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatio kerran viikossa.
Laite: TENS 2-1
Sähköstimulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota kahdella jalalla kerran viikossa.
Kokeellinen: Ryhmä TENS 2-2
Kahden jalan takaosan sääriluun hermon sähköstimulaatio kahdesti viikossa.
Laite: TENS 2-2
Sähköstimulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota kahdella jalalla kahdesti viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaamistiheyden muutos 12 istunnossa.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Virtsaamisten määrä päivässä.
Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Nocturiassa 12 istunnossa.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Virtsaamisten määrä yötä kohti, keskeyttäen unen.
Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Muutos virtsaamistarpeessa 12 istunnossa.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Kiireellisten virtsaamisten määrä päivässä.
Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Muutos virtsan pakko-inkontinenssissa 12 istunnossa.
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.
Vuotojen määrä päivässä.
Potilaat täyttävät virtsarakon päiväkirjaa 3 päivän välein. Yksi rakkopäiväkirja, joka alkaa ensimmäisellä kerralla ja viimeinen päättyy viimeiseen istuntoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MunickP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa