- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01912885
Sammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndrom
Sammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndrom: Randomisert blind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert fra Urogynekologisk Fysioterapi poliklinikk ved et universitetssykehus og tilfeldig tildelt ved hjelp av nettstedet www.randomization.com og fordelt i fem grupper med tanke på søknadsstedene og frekvensen av oppmøte, oppført ovenfor.
Data vil bli samlet inn av etterforskeren ved hjelp av intervju og fysisk undersøkelse og vil bli trygt lagret i datamaskinen.
For denne studien, når det gjelder urinfrekvens, ble standardavviket estimert til 3,25 episoder med urintrang (SD=3,25). Med 80 % kraft og 95 % konfidens var prøvestørrelsesberegningen 25 kvinner i hver gruppe, pluss et mulig prøvetap på rundt 20 %, noe som resulterte i en prøvestørrelse på 29 kvinner per gruppe, for totalt 145 pasienter i studien .
Kjikvadrattesten ble brukt for å vurdere om det var en sammenheng mellom utvalgsbeskrivelsesvariabler og behandlinger. Variansanalysen F-test ble brukt for å vurdere om det var forskjeller i de numerisk beskrivende variablene mellom behandlingsgruppene. Den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen ble brukt til å sammenligne behandlinger når det gjelder forskjellen mellom før og etter for hver livskvalitet og tømmedagbokvariabler. Hvis det var statistisk signifikans, ble Dunn multiple sammenligningstesten utført, med p-verdier på mindre enn 0,05 ansett som signifikante. Variansanalysemodellen med gjentatte mål ble brukt til å sammenligne data fra den spesifikke tømmedagboken i henhold til behandlingsgruppene og øktene. Signifikante sammenligninger ble evaluert med Tukey post-hoc test. For å tilnærme data til normaliteten ble det gjort en 1/log (variabel+1) transformasjon. For oppfølgingsanalysen ble det brukt ANOVA på tre måter, med Holm Sidak post-hoc test for sammenligning av poeng. Alle de statistiske testene som ble utviklet var basert på en signifikans på 5 %, dvs. at nullhypotesen ble forkastet når p-verdien var mindre enn 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 18 år eller eldre;
- Kognitivt nivå tilstrekkelig for å forstå orienteringer under behandling;
- Klinisk diagnose av overaktiv blæresyndrom i minst seks måneder før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide;
- Nevrologisk sykdom;
- Urinveisinfeksjon;
- Nephrolithiasis;
- Anstrengelsesurininkontinens;
- Blandet urininkontinens;
- Kvinner i farmakologisk behandling for overaktiv blæresyndrom;
- Kvinner som har gjennomgått hormonbehandling de siste seks månedene;
- Perifer nevropati;
- Cystocele stadium to eller høyere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe TENS 0-1
Elektroder vil festes til ett ben og økter vil bli holdt en gang i uken.
|
Placebo: påføring av elektroder av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben én gang i uken, uten å slå på enheten.
|
Eksperimentell: Gruppe TENS 1-1
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på ett ben en gang i uken.
|
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben en gang i uken.
|
Eksperimentell: Gruppe TENS 1-2
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på ett ben to ganger i uken.
|
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben to ganger i uken.
|
Eksperimentell: Gruppe TENS 2-1
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på to ben en gang i uken.
|
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på to ben en gang i uken.
|
Eksperimentell: Gruppe TENS 2-2
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på to ben to ganger i uken.
|
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på to ben to ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i urinfrekvens på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Antall vannlatinger per dag.
|
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Nocturia på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Antall vannlatinger per natt, forstyrrer søvnen.
|
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Endring i urintrang på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Antall akutte vannlatinger per dag.
|
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Endring i urintrang-inkontinens på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Antall lekkasjer per dag.
|
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MunickP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på TENS 0-1
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineFullført
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Troponin | Point-of-care-systemerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullført
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekruttering