Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndrom

12. februar 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndrom: Randomisert blind klinisk studie

INNLEDNING: Overaktiv blæresyndrom er definert av The International Continence Society som haster, med eller uten inkontinens, vanligvis med økt urinfrekvens og natturi. Det er vanskelig å anslå forekomsten av dette syndromet fordi mange pasienter ikke søker medisinsk hjelp, til tross for betydelig negativ innvirkning på livskvaliteten. Nedre urinveisdysfunksjoner kan behandles ved hjelp av elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven. Denne terapien er konservativ, effektiv, rimelig og fremmer høy adhesjon til behandlingen. Det har gode resultater, reduserer symptomer på haster, tranginkontinens, urinfrekvens og natturi. På grunn av mangel på konsensus om parametrene til denne teknikken, er ytterligere forskning nødvendig. MÅL: Å sammenligne effektiviteten av protokoller for elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven for behandling av ikke-nevrogen overaktiv blære. METODER: Studien var en blind randomisert klinisk studie. Studien vil akseptere opptil 145 kvinner med overaktiv blærediagnose i minst seks måneder før studiestart. Forsøkspersonene vil bli delt inn i fem grupper: gruppe TENS 0-1 (placebogruppe), gruppe TENS 1-1 (elektrisk stimulering av ett ben en gang i uken), gruppe TENS 1-2 (elektrisk stimulering av ett ben to ganger i uken) , gruppe TENS 2-1 (elektrisk stimulering av to ben ett i uken) og gruppe TENS 2-2 (elektrisk stimulering av to ben to ganger i uken). Fysisk vurdering vil bli gjort i begynnelsen og på slutten av behandlingen. Evaluering vil bli gjort ved hjelp av King's Health Questionnaire, International Consultation Incontinence Questionnaire - Short Form, Overactive Bladder Questionnaire, en tredagers urindagbok og en tabell for oppfølgingsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli rekruttert fra Urogynekologisk Fysioterapi poliklinikk ved et universitetssykehus og tilfeldig tildelt ved hjelp av nettstedet www.randomization.com og fordelt i fem grupper med tanke på søknadsstedene og frekvensen av oppmøte, oppført ovenfor.

Data vil bli samlet inn av etterforskeren ved hjelp av intervju og fysisk undersøkelse og vil bli trygt lagret i datamaskinen.

For denne studien, når det gjelder urinfrekvens, ble standardavviket estimert til 3,25 episoder med urintrang (SD=3,25). Med 80 % kraft og 95 % konfidens var prøvestørrelsesberegningen 25 kvinner i hver gruppe, pluss et mulig prøvetap på rundt 20 %, noe som resulterte i en prøvestørrelse på 29 kvinner per gruppe, for totalt 145 pasienter i studien .

Kjikvadrattesten ble brukt for å vurdere om det var en sammenheng mellom utvalgsbeskrivelsesvariabler og behandlinger. Variansanalysen F-test ble brukt for å vurdere om det var forskjeller i de numerisk beskrivende variablene mellom behandlingsgruppene. Den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-testen ble brukt til å sammenligne behandlinger når det gjelder forskjellen mellom før og etter for hver livskvalitet og tømmedagbokvariabler. Hvis det var statistisk signifikans, ble Dunn multiple sammenligningstesten utført, med p-verdier på mindre enn 0,05 ansett som signifikante. Variansanalysemodellen med gjentatte mål ble brukt til å sammenligne data fra den spesifikke tømmedagboken i henhold til behandlingsgruppene og øktene. Signifikante sammenligninger ble evaluert med Tukey post-hoc test. For å tilnærme data til normaliteten ble det gjort en 1/log (variabel+1) transformasjon. For oppfølgingsanalysen ble det brukt ANOVA på tre måter, med Holm Sidak post-hoc test for sammenligning av poeng. Alle de statistiske testene som ble utviklet var basert på en signifikans på 5 %, dvs. at nullhypotesen ble forkastet når p-verdien var mindre enn 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med 18 år eller eldre;
  • Kognitivt nivå tilstrekkelig for å forstå orienteringer under behandling;
  • Klinisk diagnose av overaktiv blæresyndrom i minst seks måneder før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ønsker å bli gravide;
  • Nevrologisk sykdom;
  • Urinveisinfeksjon;
  • Nephrolithiasis;
  • Anstrengelsesurininkontinens;
  • Blandet urininkontinens;
  • Kvinner i farmakologisk behandling for overaktiv blæresyndrom;
  • Kvinner som har gjennomgått hormonbehandling de siste seks månedene;
  • Perifer nevropati;
  • Cystocele stadium to eller høyere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe TENS 0-1
Elektroder vil festes til ett ben og økter vil bli holdt en gang i uken.
Placebo: påføring av elektroder av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben én gang i uken, uten å slå på enheten.
Eksperimentell: Gruppe TENS 1-1
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på ett ben en gang i uken.
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe TENS 1-2
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på ett ben to ganger i uken.
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på ett ben to ganger i uken.
Eksperimentell: Gruppe TENS 2-1
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på to ben en gang i uken.
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på to ben en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe TENS 2-2
Elektrisk stimulering av den bakre tibialisnerven på to ben to ganger i uken.
Elektrisk stimulering ved hjelp av transkutan elektrisk nervestimulering på to ben to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinfrekvens på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Antall vannlatinger per dag.
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Nocturia på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Antall vannlatinger per natt, forstyrrer søvnen.
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Endring i urintrang på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Antall akutte vannlatinger per dag.
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Endring i urintrang-inkontinens på 12 økter.
Tidsramme: Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.
Antall lekkasjer per dag.
Pasientene fyller ut en blæredagbok over 3 dager på rad. En blæredagbok som starter i den første økten og den siste som avsluttes i den siste økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overaktiv blæresyndrom

Kliniske studier på TENS 0-1

3
Abonnere