- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01912885
Comparación de protocolos de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior para el síndrome de vejiga hiperactiva
Comparación de protocolos de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior para el síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo clínico aleatorizado ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados de la Clínica ambulatoria de Uroginecología y Fisioterapia de un hospital universitario y asignados aleatoriamente a través del sitio web www.randomization.com y distribuidos en cinco grupos considerando los sitios de aplicación y la frecuencia de asistencia antes mencionados.
El investigador recopilará los datos mediante una entrevista y un examen físico y se almacenarán de forma segura en la computadora.
Para este estudio, en cuanto a la frecuencia urinaria, la desviación estándar se estimó en 3,25 episodios de urgencia urinaria (DE=3,25). Con una potencia del 80 % y un 95 % de confianza, el cálculo del tamaño de muestra fue de 25 mujeres en cada grupo, más una posible pérdida de muestra de alrededor del 20 %, lo que da como resultado un tamaño de muestra de 29 mujeres por grupo, para un total de 145 pacientes en el estudio. .
Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar si existía asociación entre las variables de descripción de la muestra y los tratamientos. Se utilizó la prueba F del análisis de varianza para evaluar si había diferencias en las variables descriptivas numéricas entre los grupos de tratamiento. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para comparar los tratamientos en cuanto a la diferencia entre el antes y el después para cada variable calidad de vida y diario miccional. Si hubo significación estadística, se realizó la prueba de comparación múltiple de Dunn, considerándose significativos los valores de p inferiores a 0,05. Se utilizó el modelo de análisis de varianza con medidas repetidas para comparar los datos del diario miccional específico según los grupos de tratamiento y las sesiones. Las comparaciones significativas se evaluaron con la prueba post-hoc de Tukey. Para aproximar los datos a la normalidad se realizó una transformación 1/log (variable+1). Para el análisis de seguimiento, se utilizó el ANOVA de tres vías, con la prueba post-hoc de Holm Sidak para la comparación de puntajes. Todas las pruebas estadísticas desarrolladas se basaron en una significancia del 5%, es decir, se rechazó la hipótesis nula cuando el valor de p fue menor a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con 18 años de edad o más;
- Nivel cognitivo adecuado para comprender orientaciones durante el tratamiento;
- Diagnóstico clínico de síndrome de vejiga hiperactiva durante al menos seis meses antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que desean quedar embarazadas;
- enfermedad neurológica;
- Infección urinaria;
- nefrolitiasis;
- incontinencia urinaria de esfuerzo;
- incontinencia urinaria mixta;
- Mujeres en tratamiento farmacológico por síndrome de vejiga hiperactiva;
- Mujeres en tratamiento de reemplazo hormonal en los últimos seis meses;
- Neuropatía periférica;
- Cistocele etapa dos o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo TENS 0-1
Se fijarán electrodos en una pierna y las sesiones se realizarán una vez a la semana.
|
Placebo: aplicación de electrodos de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea en una pierna una vez por semana, sin encender el dispositivo.
|
Experimental: Grupo TENS 1-1
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de una pierna una vez por semana.
|
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en una pierna una vez por semana.
|
Experimental: Grupo TENS 1-2
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de una pierna dos veces por semana.
|
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en una pierna dos veces por semana.
|
Experimental: Grupo TENS 2-1
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de dos piernas una vez por semana.
|
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en dos piernas una vez por semana.
|
Experimental: Grupo TENS 2-2
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de dos piernas dos veces por semana.
|
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en dos piernas dos veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la frecuencia urinaria en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Número de micciones por día.
|
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en Nocturia en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Número de micciones por noche, interrumpiendo el sueño.
|
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Cambio en la urgencia urinaria en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Número de micciones urgentes por día.
|
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Cambio en la incontinencia urinaria de urgencia en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Número de fugas por día.
|
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MunickP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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