Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de protocolos de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior para el síndrome de vejiga hiperactiva

12 de febrero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Comparación de protocolos de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior para el síndrome de vejiga hiperactiva: ensayo clínico aleatorizado ciego

INTRODUCCIÓN: El síndrome de vejiga hiperactiva es definido por The International Continence Society como urgencia, con o sin incontinencia, generalmente con aumento de la frecuencia urinaria y nicturia. Es difícil estimar la prevalencia de este síndrome porque muchos pacientes no buscan ayuda médica, a pesar del considerable impacto negativo en la calidad de vida. Las disfunciones del tracto urinario inferior pueden tratarse mediante estimulación eléctrica del nervio tibial posterior. Esta terapia es conservadora, efectiva, económica y promueve una alta adherencia al tratamiento. Tiene buenos resultados, disminuyendo los síntomas de urgencia, incontinencia de urgencia, polaquiuria y nicturia. Debido a la falta de consenso sobre los parámetros de esta técnica, se necesita más investigación. OBJETIVO: Comparar la efectividad de los protocolos de estimulación eléctrica del nervio tibial posterior para el tratamiento de la vejiga hiperactiva no neurógena. MÉTODOS: El estudio fue un ensayo clínico aleatorio ciego. El estudio aceptará hasta 145 mujeres con diagnóstico de vejiga hiperactiva durante al menos seis meses antes del comienzo del estudio. Los sujetos se dividirán en cinco grupos: grupo TENS 0-1 (grupo placebo), grupo TENS 1-1 (estimulación eléctrica de una pierna una vez por semana), grupo TENS 1-2 (estimulación eléctrica de una pierna dos veces por semana) , grupo TENS 2-1 (estimulación eléctrica de dos piernas una vez por semana) y grupo TENS 2-2 (estimulación eléctrica de dos piernas dos veces por semana). La evaluación física se realizará al principio y al final del tratamiento. La evaluación se realizará utilizando el Cuestionario de Salud de King, el Cuestionario de Incontinencia de Consulta Internacional - Formato Corto, el Cuestionario de Vejiga Hiperactiva, un diario urinario de tres días y una tabla para el tratamiento de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados de la Clínica ambulatoria de Uroginecología y Fisioterapia de un hospital universitario y asignados aleatoriamente a través del sitio web www.randomization.com y distribuidos en cinco grupos considerando los sitios de aplicación y la frecuencia de asistencia antes mencionados.

El investigador recopilará los datos mediante una entrevista y un examen físico y se almacenarán de forma segura en la computadora.

Para este estudio, en cuanto a la frecuencia urinaria, la desviación estándar se estimó en 3,25 episodios de urgencia urinaria (DE=3,25). Con una potencia del 80 % y un 95 % de confianza, el cálculo del tamaño de muestra fue de 25 mujeres en cada grupo, más una posible pérdida de muestra de alrededor del 20 %, lo que da como resultado un tamaño de muestra de 29 mujeres por grupo, para un total de 145 pacientes en el estudio. .

Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para evaluar si existía asociación entre las variables de descripción de la muestra y los tratamientos. Se utilizó la prueba F del análisis de varianza para evaluar si había diferencias en las variables descriptivas numéricas entre los grupos de tratamiento. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis para comparar los tratamientos en cuanto a la diferencia entre el antes y el después para cada variable calidad de vida y diario miccional. Si hubo significación estadística, se realizó la prueba de comparación múltiple de Dunn, considerándose significativos los valores de p inferiores a 0,05. Se utilizó el modelo de análisis de varianza con medidas repetidas para comparar los datos del diario miccional específico según los grupos de tratamiento y las sesiones. Las comparaciones significativas se evaluaron con la prueba post-hoc de Tukey. Para aproximar los datos a la normalidad se realizó una transformación 1/log (variable+1). Para el análisis de seguimiento, se utilizó el ANOVA de tres vías, con la prueba post-hoc de Holm Sidak para la comparación de puntajes. Todas las pruebas estadísticas desarrolladas se basaron en una significancia del 5%, es decir, se rechazó la hipótesis nula cuando el valor de p fue menor a 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con 18 años de edad o más;
  • Nivel cognitivo adecuado para comprender orientaciones durante el tratamiento;
  • Diagnóstico clínico de síndrome de vejiga hiperactiva durante al menos seis meses antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o mujeres que desean quedar embarazadas;
  • enfermedad neurológica;
  • Infección urinaria;
  • nefrolitiasis;
  • incontinencia urinaria de esfuerzo;
  • incontinencia urinaria mixta;
  • Mujeres en tratamiento farmacológico por síndrome de vejiga hiperactiva;
  • Mujeres en tratamiento de reemplazo hormonal en los últimos seis meses;
  • Neuropatía periférica;
  • Cistocele etapa dos o superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo TENS 0-1
Se fijarán electrodos en una pierna y las sesiones se realizarán una vez a la semana.
Placebo: aplicación de electrodos de Estimulación Nerviosa Eléctrica Transcutánea en una pierna una vez por semana, sin encender el dispositivo.
Experimental: Grupo TENS 1-1
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de una pierna una vez por semana.
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en una pierna una vez por semana.
Experimental: Grupo TENS 1-2
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de una pierna dos veces por semana.
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en una pierna dos veces por semana.
Experimental: Grupo TENS 2-1
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de dos piernas una vez por semana.
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en dos piernas una vez por semana.
Experimental: Grupo TENS 2-2
Estimulación eléctrica del nervio tibial posterior de dos piernas dos veces por semana.
Estimulación eléctrica mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en dos piernas dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia urinaria en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Número de micciones por día.
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Nocturia en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Número de micciones por noche, interrumpiendo el sueño.
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Cambio en la urgencia urinaria en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Número de micciones urgentes por día.
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Cambio en la incontinencia urinaria de urgencia en 12 sesiones.
Periodo de tiempo: Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.
Número de fugas por día.
Los pacientes rellenan un diario vesical de 3 días seguidos. Un diario vesical que comienza en la primera sesión y el último termina en la última sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DIEZ 0-1

3
Suscribir