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과민성 방광 증후군에 대한 후방 경골 신경 전기 자극 프로토콜의 비교

2019년 2월 12일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

과민성 방광 증후군에 대한 후방 경골 신경 전기 자극 프로토콜의 비교: 무작위 맹검 임상 시험

소개: 과민성 방광 증후군은 국제 요실금 학회에서 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성으로 정의되며 일반적으로 빈뇨와 야간뇨가 증가합니다. 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미치고 있음에도 불구하고 많은 환자들이 의학적 도움을 구하지 않기 때문에 이 증후군의 유병률을 추정하기는 어렵습니다. 하부 요로 기능 장애는 후경골 신경의 전기 자극을 사용하여 치료할 수 있습니다. 이 요법은 보수적이고 효과적이며 저렴하며 치료에 대한 높은 유착을 촉진합니다. 절박성 요실금, 절박성 요실금, 빈뇨 및 야간뇨 증상을 감소시키는 좋은 결과를 보입니다. 이 기술의 매개변수에 대한 합의가 부족하기 때문에 추가 연구가 필요합니다. 목적: 비신경인성 과민성 방광 치료를 위한 후경골 신경의 전기 자극을 위한 프로토콜의 효과를 비교합니다. 방법: 이 연구는 맹검 무작위 임상 시험이었습니다. 이 연구는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 과민성 방광 진단을 받은 최대 145명의 여성을 수용할 것입니다. 피험자는 TENS 0-1군(위약군), TENS 1-1군(주 1회 한쪽 다리 전기자극), TENS 1-2군(주 2회 한쪽 다리 전기자극)의 5개 군으로 나뉜다. , 그룹 TENS 2-1(주 1회 두 다리 전기 자극) 및 그룹 TENS 2-2(주 2회 두 다리 전기 자극). 신체적 평가는 치료의 시작과 끝에서 이루어집니다. 평가는 King's Health Questionnaire, International Consultation Incontinence Questionnaire - Short Form, Overactive Bladder Questionnaire, 3일 요실금 일기 및 후속 치료를 위한 표를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대학병원 비뇨부인과 물리치료 외래에서 대상자를 모집하고 www.randomization.com에서 무작위 배정 위에 나열된 신청 장소와 출석 빈도c를 고려하여 5개 그룹으로 나뉩니다.

자료는 면담 및 신체검사를 통해 조사관이 수집하고 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다.

이 연구에서 배뇨 빈도의 표준 편차는 3.25회(SD=3.25)의 절박뇨로 추정되었습니다. 80%의 검정력과 95%의 신뢰도로 표본 크기 계산은 각 그룹의 여성 25명에 약 20%의 표본 손실 가능성을 추가하여 표본 크기가 그룹당 여성 29명, 연구에 참여한 총 145명의 환자가 되었습니다. .

카이 제곱 검정을 사용하여 샘플 설명 변수와 처리 간에 연관성이 있는지 여부를 평가했습니다. 분산 분석 F-테스트를 ​​사용하여 처리 그룹 간에 수치 설명 변수에 차이가 있는지 여부를 평가했습니다. 비모수적 Kruskal-Wallis test를 이용하여 삶의 질과 배뇨 일지 변수에 따른 치료 전과 후의 차이를 비교하였다. 통계적 유의성이 있는 경우 Dunn 다중 비교 테스트를 수행했으며 p-값이 0.05 미만이면 유의한 것으로 간주했습니다. 반복 측정을 통한 분산 분석 모델을 사용하여 치료 그룹 및 세션에 따른 특정 배뇨 일지의 데이터를 비교했습니다. 유의미한 비교는 Tukey 사후 테스트로 평가되었습니다. 데이터를 정규성에 근사하기 위해 1/log(변수+1) 변환이 수행되었습니다. 후속 분석을 위해 점수 비교를 위해 Holm Sidak 사후 테스트와 함께 ANOVA 세 가지 방법을 사용했습니다. 개발된 모든 통계 테스트는 5%의 유의성을 기반으로 했습니다. 즉, p-값이 0.05 미만일 때 귀무 가설이 기각되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성;
  • 치료 중 방향을 이해하기에 적합한 인지 수준;
  • 연구 전 최소 6개월 동안 과민성 방광 증후군의 임상 진단.

제외 기준:

  • 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
  • 신경질환;
  • 비뇨기 감염;
  • 신장결석;
  • 복압성 요실금;
  • 혼합성 요실금;
  • 과민성 방광 증후군에 대한 약물 치료 중인 여성;
  • 지난 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 여성;
  • 말초 신경증;
  • 방광류 2기 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 텐스 0-1
전극은 한쪽 다리에 고정하고 세션은 일주일에 한 번 개최됩니다.
장치: 텐스 0-1
위약: 장치를 켜지 않고 일주일에 한 번 경피적 전기 신경 자극의 전극을 한쪽 다리에 적용합니다.
실험적: 그룹 TENS 1-1
일주일에 한 번 한쪽 다리의 후경골 신경에 대한 전기 자극.
장치: 텐스 1-1
일주일에 한 번 한쪽 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
실험적: 그룹 TENS 1-2
일주일에 두 번 한쪽 다리의 후경골 신경에 대한 전기 자극.
장치: 텐스 1-2
일주일에 두 번 한쪽 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
실험적: 그룹 TENS 2-1
일주일에 한 번 두 다리의 후경골 신경에 전기 자극을 줍니다.
장치: 텐스 2-1
일주일에 한 번 두 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
실험적: 그룹 TENS 2-2
주 2회 두 다리의 후경골 신경에 전기 자극을 줍니다.
장치: 텐스 2-2
일주일에 두 번 두 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12번의 세션에서 소변 빈도의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
하루 배뇨 횟수.
환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12회 세션에서 야간뇨의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
수면을 방해하는 밤당 배뇨 횟수.
환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
12회 세션에서 절박뇨의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
하루 긴급 배뇨 횟수.
환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
12회 세션에서 절박성 요실금의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
일일 누수 수.
환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MunickP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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