과민성 방광 증후군에 대한 후방 경골 신경 전기 자극 프로토콜의 비교
과민성 방광 증후군에 대한 후방 경골 신경 전기 자극 프로토콜의 비교: 무작위 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
대학병원 비뇨부인과 물리치료 외래에서 대상자를 모집하고 www.randomization.com에서 무작위 배정 위에 나열된 신청 장소와 출석 빈도c를 고려하여 5개 그룹으로 나뉩니다.
자료는 면담 및 신체검사를 통해 조사관이 수집하고 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다.
이 연구에서 배뇨 빈도의 표준 편차는 3.25회(SD=3.25)의 절박뇨로 추정되었습니다. 80%의 검정력과 95%의 신뢰도로 표본 크기 계산은 각 그룹의 여성 25명에 약 20%의 표본 손실 가능성을 추가하여 표본 크기가 그룹당 여성 29명, 연구에 참여한 총 145명의 환자가 되었습니다. .
카이 제곱 검정을 사용하여 샘플 설명 변수와 처리 간에 연관성이 있는지 여부를 평가했습니다. 분산 분석 F-테스트를 사용하여 처리 그룹 간에 수치 설명 변수에 차이가 있는지 여부를 평가했습니다. 비모수적 Kruskal-Wallis test를 이용하여 삶의 질과 배뇨 일지 변수에 따른 치료 전과 후의 차이를 비교하였다. 통계적 유의성이 있는 경우 Dunn 다중 비교 테스트를 수행했으며 p-값이 0.05 미만이면 유의한 것으로 간주했습니다. 반복 측정을 통한 분산 분석 모델을 사용하여 치료 그룹 및 세션에 따른 특정 배뇨 일지의 데이터를 비교했습니다. 유의미한 비교는 Tukey 사후 테스트로 평가되었습니다. 데이터를 정규성에 근사하기 위해 1/log(변수+1) 변환이 수행되었습니다. 후속 분석을 위해 점수 비교를 위해 Holm Sidak 사후 테스트와 함께 ANOVA 세 가지 방법을 사용했습니다. 개발된 모든 통계 테스트는 5%의 유의성을 기반으로 했습니다. 즉, p-값이 0.05 미만일 때 귀무 가설이 기각되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성;
- 치료 중 방향을 이해하기에 적합한 인지 수준;
- 연구 전 최소 6개월 동안 과민성 방광 증후군의 임상 진단.
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 희망하는 여성
- 신경질환;
- 비뇨기 감염;
- 신장결석;
- 복압성 요실금;
- 혼합성 요실금;
- 과민성 방광 증후군에 대한 약물 치료 중인 여성;
- 지난 6개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 여성;
- 말초 신경증;
- 방광류 2기 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 텐스 0-1
전극은 한쪽 다리에 고정하고 세션은 일주일에 한 번 개최됩니다.
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위약: 장치를 켜지 않고 일주일에 한 번 경피적 전기 신경 자극의 전극을 한쪽 다리에 적용합니다.
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실험적: 그룹 TENS 1-1
일주일에 한 번 한쪽 다리의 후경골 신경에 대한 전기 자극.
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일주일에 한 번 한쪽 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
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실험적: 그룹 TENS 1-2
일주일에 두 번 한쪽 다리의 후경골 신경에 대한 전기 자극.
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일주일에 두 번 한쪽 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
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실험적: 그룹 TENS 2-1
일주일에 한 번 두 다리의 후경골 신경에 전기 자극을 줍니다.
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일주일에 한 번 두 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
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실험적: 그룹 TENS 2-2
주 2회 두 다리의 후경골 신경에 전기 자극을 줍니다.
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일주일에 두 번 두 다리에 경피적 전기 신경 자극을 사용한 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12번의 세션에서 소변 빈도의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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하루 배뇨 횟수.
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환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12회 세션에서 야간뇨의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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수면을 방해하는 밤당 배뇨 횟수.
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환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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12회 세션에서 절박뇨의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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하루 긴급 배뇨 횟수.
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환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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12회 세션에서 절박성 요실금의 변화.
기간: 환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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일일 누수 수.
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환자는 3일간의 방광 일기를 작성합니다. 첫 번째 세션에서 시작하는 하나의 방광 일지와 마지막 세션에서 끝나는 마지막 일지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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