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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01912885
Comparaison des protocoles de stimulation électrique du nerf tibial postérieur pour le syndrome de la vessie hyperactive
Comparaison des protocoles de stimulation électrique du nerf tibial postérieur pour le syndrome de la vessie hyperactive : essai clinique randomisé en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés à partir de la clinique externe de physiothérapie en urogynécologie d'un hôpital universitaire et assignés au hasard à l'aide du site Web www.randomization.com et répartis en cinq groupes en tenant compte des sites d'application et de la fréquence de fréquentation, énumérés ci-dessus.
Les données seront recueillies par l'enquêteur à l'aide d'entretiens et d'examens physiques et seront stockées en toute sécurité dans un ordinateur.
Pour cette étude, en termes de fréquence urinaire, l'écart type a été estimé à 3,25 épisodes d'urgence urinaire (SD=3,25). Avec une puissance de 80 % et une confiance de 95 %, le calcul de la taille de l'échantillon était de 25 femmes dans chaque groupe, plus une perte d'échantillon possible d'environ 20 %, résultant en une taille d'échantillon de 29 femmes par groupe, pour un total de 145 patientes dans l'étude. .
Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer s'il y avait une association entre les variables de description de l'échantillon et les traitements. L'analyse de la variance F-test a été utilisée pour évaluer s'il y avait des différences dans les variables descriptives numériques entre les groupes de traitement. Le test non paramétrique de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les traitements en termes de différence entre avant et après pour chaque variable de qualité de vie et de journal mictionnel. S'il y avait une signification statistique, le test de comparaison multiple de Dunn a été effectué, avec des valeurs de p inférieures à 0,05 considérées comme significatives. Le modèle d'analyse de variance avec mesures répétées a été utilisé pour comparer les données du journal de miction spécifique selon les groupes de traitement et les séances. Des comparaisons significatives ont été évaluées avec le test post-hoc de Tukey. Pour rapprocher les données de la normalité, une transformation 1/log (variable + 1) a été effectuée. Pour l'analyse de suivi, il a été utilisé l'ANOVA à trois voies, avec le test post-hoc de Holm Sidak pour la comparaison des scores. Tous les tests statistiques développés étaient basés sur une significativité de 5%, c'est-à-dire que l'hypothèse nulle était rejetée lorsque la p-value était inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus ;
- Niveau cognitif adéquat pour comprendre les orientations pendant le traitement ;
- Diagnostic clinique du syndrome de la vessie hyperactive pendant au moins six mois avant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes qui souhaitent tomber enceintes ;
- Maladie neurologique ;
- Infection urinaire;
- Néphrolithiase;
- Incontinence urinaire d'effort ;
- Incontinence urinaire mixte ;
- Femmes suivant un traitement pharmacologique pour le syndrome de la vessie hyperactive ;
- Femmes suivant un traitement hormonal substitutif au cours des six derniers mois ;
- Neuropathie périphérique;
- Cystocèle stade deux ou plus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe TENS 0-1
Les électrodes seront fixées sur une jambe et les séances auront lieu une fois par semaine.
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Placebo : application des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée sur une jambe une fois par semaine, sans allumer l'appareil.
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Expérimental: Groupe TENS 1-1
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur d'une jambe une fois par semaine.
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Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur une jambe une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe TENS 1-2
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur d'une jambe deux fois par semaine.
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Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur une jambe deux fois par semaine.
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Expérimental: Groupe TENS 2-1
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur de deux jambes une fois par semaine.
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Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur deux jambes une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe TENS 2-2
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur de deux jambes deux fois par semaine.
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Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur deux jambes deux fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence urinaire en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Nombre de mictions par jour.
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Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la nycturie en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Nombre de mictions par nuit, interrompant le sommeil.
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Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Modification de l'urgence urinaire en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Nombre de mictions urgentes par jour.
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Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Evolution de l'incontinence urinaire par impériosité en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Nombre de fuites par jour.
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Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MunickP
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