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Comparaison des protocoles de stimulation électrique du nerf tibial postérieur pour le syndrome de la vessie hyperactive

12 février 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Comparaison des protocoles de stimulation électrique du nerf tibial postérieur pour le syndrome de la vessie hyperactive : essai clinique randomisé en aveugle

INTRODUCTION : Le syndrome de la vessie hyperactive est défini par l'International Continence Society comme une urgence, avec ou sans incontinence, généralement avec augmentation de la fréquence urinaire et nycturie. Il est difficile d'estimer la prévalence de ce syndrome car de nombreux patients ne demandent pas d'aide médicale, malgré un impact négatif considérable sur la qualité de vie. Les dysfonctionnements des voies urinaires basses peuvent être traités par stimulation électrique du nerf tibial postérieur. Cette thérapie est conservatrice, efficace, peu coûteuse et favorise une forte adhésion au traitement. Il a de bons résultats, diminuant les symptômes d'urgence, d'incontinence par impériosité, de fréquence urinaire et de nycturie. En raison de l'absence de consensus sur les paramètres de cette technique, des recherches supplémentaires sont nécessaires. OBJECTIF: Comparer l'efficacité des protocoles de stimulation électrique du nerf tibial postérieur pour le traitement de l'hyperactivité vésicale non neurogène. MÉTHODES: L'étude était un essai clinique randomisé en aveugle. L'étude acceptera jusqu'à 145 femmes avec un diagnostic de vessie hyperactive pendant au moins six mois avant le début de l'étude. Les sujets seront répartis en cinq groupes : groupe TENS 0-1 (groupe placebo), groupe TENS 1-1 (stimulation électrique d'une jambe une fois par semaine), groupe TENS 1-2 (stimulation électrique d'une jambe deux fois par semaine) , groupe TENS 2-1 (stimulation électrique des deux jambes une fois par semaine) et groupe TENS 2-2 (stimulation électrique des deux jambes deux fois par semaine). Une évaluation physique sera effectuée au début et à la fin du traitement. L'évaluation sera effectuée à l'aide du King "s Health Questionnaire, du International Consultation Incontinence Questionnaire - Short Form, du Overactive Bladder Questionnaire, d'un journal urinaire de trois jours et d'un tableau pour le traitement de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants seront recrutés à partir de la clinique externe de physiothérapie en urogynécologie d'un hôpital universitaire et assignés au hasard à l'aide du site Web www.randomization.com et répartis en cinq groupes en tenant compte des sites d'application et de la fréquence de fréquentation, énumérés ci-dessus.

Les données seront recueillies par l'enquêteur à l'aide d'entretiens et d'examens physiques et seront stockées en toute sécurité dans un ordinateur.

Pour cette étude, en termes de fréquence urinaire, l'écart type a été estimé à 3,25 épisodes d'urgence urinaire (SD=3,25). Avec une puissance de 80 % et une confiance de 95 %, le calcul de la taille de l'échantillon était de 25 femmes dans chaque groupe, plus une perte d'échantillon possible d'environ 20 %, résultant en une taille d'échantillon de 29 femmes par groupe, pour un total de 145 patientes dans l'étude. .

Le test du chi carré a été utilisé pour évaluer s'il y avait une association entre les variables de description de l'échantillon et les traitements. L'analyse de la variance F-test a été utilisée pour évaluer s'il y avait des différences dans les variables descriptives numériques entre les groupes de traitement. Le test non paramétrique de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les traitements en termes de différence entre avant et après pour chaque variable de qualité de vie et de journal mictionnel. S'il y avait une signification statistique, le test de comparaison multiple de Dunn a été effectué, avec des valeurs de p inférieures à 0,05 considérées comme significatives. Le modèle d'analyse de variance avec mesures répétées a été utilisé pour comparer les données du journal de miction spécifique selon les groupes de traitement et les séances. Des comparaisons significatives ont été évaluées avec le test post-hoc de Tukey. Pour rapprocher les données de la normalité, une transformation 1/log (variable + 1) a été effectuée. Pour l'analyse de suivi, il a été utilisé l'ANOVA à trois voies, avec le test post-hoc de Holm Sidak pour la comparaison des scores. Tous les tests statistiques développés étaient basés sur une significativité de 5%, c'est-à-dire que l'hypothèse nulle était rejetée lorsque la p-value était inférieure à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus ;
  • Niveau cognitif adéquat pour comprendre les orientations pendant le traitement ;
  • Diagnostic clinique du syndrome de la vessie hyperactive pendant au moins six mois avant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou les femmes qui souhaitent tomber enceintes ;
  • Maladie neurologique ;
  • Infection urinaire;
  • Néphrolithiase;
  • Incontinence urinaire d'effort ;
  • Incontinence urinaire mixte ;
  • Femmes suivant un traitement pharmacologique pour le syndrome de la vessie hyperactive ;
  • Femmes suivant un traitement hormonal substitutif au cours des six derniers mois ;
  • Neuropathie périphérique;
  • Cystocèle stade deux ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe TENS 0-1
Les électrodes seront fixées sur une jambe et les séances auront lieu une fois par semaine.
Placebo : application des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée sur une jambe une fois par semaine, sans allumer l'appareil.
Expérimental: Groupe TENS 1-1
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur d'une jambe une fois par semaine.
Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur une jambe une fois par semaine.
Expérimental: Groupe TENS 1-2
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur d'une jambe deux fois par semaine.
Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur une jambe deux fois par semaine.
Expérimental: Groupe TENS 2-1
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur de deux jambes une fois par semaine.
Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur deux jambes une fois par semaine.
Expérimental: Groupe TENS 2-2
Stimulation électrique du nerf tibial postérieur de deux jambes deux fois par semaine.
Stimulation électrique par neurostimulation électrique transcutanée sur deux jambes deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence urinaire en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Nombre de mictions par jour.
Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la nycturie en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Nombre de mictions par nuit, interrompant le sommeil.
Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Modification de l'urgence urinaire en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Nombre de mictions urgentes par jour.
Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Evolution de l'incontinence urinaire par impériosité en 12 séances.
Délai: Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.
Nombre de fuites par jour.
Les patients remplissent un journal vésical de 3 jours consécutifs. Un journal de la vessie commençant à la première séance et le dernier se terminant à la dernière séance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

31 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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