Comparação de protocolos de estimulação elétrica do nervo tibial posterior para síndrome da bexiga hiperativa
Comparação de Protocolos de Estimulação Elétrica do Nervo Tibial Posterior para Síndrome da Bexiga Hiperativa: Ensaio Clínico Cego Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados no Ambulatório de Fisioterapia Uroginecológica de um hospital universitário e randomizados por meio do site www.randomization.com e distribuídos em cinco grupos considerando os locais de aplicação e frequência de atendimento, listados acima.
Os dados serão coletados pelo investigador por meio de entrevista e exame físico e serão armazenados com segurança em computador.
Para este estudo, em relação à frequência urinária, o desvio padrão foi estimado em 3,25 episódios de urgência miccional (DP=3,25). Com 80% de poder e 95% de confiança, o cálculo amostral foi de 25 mulheres em cada grupo, mais uma possível perda amostral em torno de 20%, resultando em um tamanho amostral de 29 mulheres por grupo, totalizando 145 pacientes no estudo .
O teste qui-quadrado foi utilizado para avaliar se havia associação entre as variáveis de descrição da amostra e os tratamentos. A análise do teste F de variância foi usada para avaliar se havia diferenças nas variáveis numéricas descritivas entre os grupos de tratamento. O teste não paramétrico de Kruskal-Wallis foi usado para comparar os tratamentos quanto à diferença entre antes e depois para cada variável de qualidade de vida e diário miccional. Havendo significância estatística, foi realizado o teste de comparações múltiplas de Dunn, sendo considerados significativos valores de p menores que 0,05. O modelo de análise de variância com medidas repetidas foi usado para comparar os dados do diário miccional específico de acordo com os grupos e sessões de tratamento. As comparações significativas foram avaliadas com o teste post-hoc de Tukey. Para aproximar os dados da normalidade, foi feita uma transformação 1/log (variável+1). Para a análise de seguimento, foi utilizada a ANOVA de três vias, com teste post-hoc de Holm Sidak para comparação dos escores. Todos os testes estatísticos desenvolvidos foram baseados em significância de 5%, ou seja, a hipótese nula foi rejeitada quando o p-valor foi menor que 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais;
- Nível cognitivo adequado para compreender as orientações durante o tratamento;
- Diagnóstico clínico de síndrome da bexiga hiperativa por pelo menos seis meses antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gestantes ou mulheres que desejam engravidar;
- Doença neurológica;
- Infecção urinária;
- Nefrolitíase;
- Incontinência urinária de esforço;
- Incontinência urinária mista;
- Mulheres em tratamento farmacológico para síndrome da bexiga hiperativa;
- Mulheres em terapia de reposição hormonal nos últimos seis meses;
- Neuropatia periférica;
- Cistocele estágio dois ou superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo TENS 0-1
Os eletrodos serão fixados em uma perna e as sessões serão realizadas uma vez por semana.
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Placebo: aplicação de eletrodos de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em uma perna uma vez por semana, sem ligar o aparelho.
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Experimental: Grupo TENS 1-1
Estimulação elétrica do nervo tibial posterior de uma perna uma vez por semana.
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Estimulação elétrica usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em uma perna uma vez por semana.
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Experimental: Grupo TENS 1-2
Estimulação elétrica do nervo tibial posterior de uma perna duas vezes por semana.
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Estimulação elétrica usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em uma perna duas vezes por semana.
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Experimental: Grupo TENS 2-1
Estimulação elétrica do nervo tibial posterior de duas pernas uma vez por semana.
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Estimulação elétrica usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em duas pernas uma vez por semana.
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Experimental: Grupo TENS 2-2
Estimulação elétrica do nervo tibial posterior de duas pernas duas vezes por semana.
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Estimulação elétrica usando Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em duas pernas duas vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência urinária em 12 sessões.
Prazo: Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Número de micções por dia.
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Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Noctúria em 12 sessões.
Prazo: Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Número de micções por noite, interrompendo o sono.
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Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Alteração da urgência urinária em 12 sessões.
Prazo: Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Número de micções urgentes por dia.
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Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Mudança na urge-incontinência urinária em 12 sessões.
Prazo: Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Número de vazamentos por dia.
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Os pacientes preenchem um diário de bexiga de 3 dias consecutivos. Um diário miccional começando na primeira sessão e o último a terminar na última sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MunickP
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