Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protokołów stymulacji elektrycznej tylnego nerwu piszczelowego w zespole pęcherza nadreaktywnego

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Porównanie protokołów stymulacji elektrycznej tylnego nerwu piszczelowego w zespole pęcherza nadreaktywnego: randomizowana ślepa próba kliniczna

WPROWADZENIE: Zespół pęcherza nadreaktywnego jest definiowany przez The International Continence Society jako parcia naglące z nietrzymaniem moczu lub bez, zwykle ze zwiększoną częstością oddawania moczu i oddawaniem moczu w nocy. Trudno oszacować częstość występowania tego zespołu, ponieważ wielu pacjentów nie szuka pomocy medycznej, pomimo znacznego negatywnego wpływu na jakość życia. Dysfunkcje dolnych dróg moczowych można leczyć za pomocą elektrycznej stymulacji nerwu piszczelowego tylnego. Terapia ta jest zachowawcza, skuteczna, niedroga i sprzyja dobrej przyczepności do leczenia. Daje dobre efekty, zmniejszając objawy parć naglących, nietrzymania moczu z parcia naglącego, częstomoczu i nokturii. Ze względu na brak konsensusu co do parametrów tej techniki konieczne są dalsze badania. Cel: Porównanie skuteczności protokołów stymulacji elektrycznej nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu nieneurogennego pęcherza nadreaktywnego. METODY: Badanie było ślepą randomizowaną próbą kliniczną. Do badania zostanie przyjętych do 145 kobiet z rozpoznaniem pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć grup: grupa TENS 0-1 (grupa placebo), grupa TENS 1-1 (stymulacja elektryczna jednej nogi raz w tygodniu), grupa TENS 1-2 (stymulacja elektryczna jednej nogi dwa razy w tygodniu). , grupa TENS 2-1 (elektrostymulacja obu nóg raz w tygodniu) i grupa TENS 2-2 (stymulacja elektryczna obu nóg dwa razy w tygodniu). Ocena fizyczna zostanie przeprowadzona na początku i na końcu leczenia. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Króla, Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji Nietrzymania moczu - Krótki Formularz, Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza, trzydniowego dzienniczka moczu i tabeli do dalszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani z Poradni Fizjoterapii Uroginekologicznej szpitala uniwersyteckiego i losowo przydzielani za pomocą strony internetowej www.randomization.com i podzielono na pięć grup, biorąc pod uwagę miejsca stosowania i częstotliwość obecności, wymienione powyżej.

Dane zostaną zebrane przez badacza za pomocą wywiadu i badania fizykalnego i będą bezpiecznie przechowywane w komputerze.

W tym badaniu, jeśli chodzi o częstość oddawania moczu, odchylenie standardowe oszacowano na 3,25 epizodów parcia na mocz (SD=3,25). Przy 80% mocy i 95% pewności obliczenie wielkości próby obejmowało 25 kobiet w każdej grupie plus możliwa utrata próbki o około 20%, co daje wielkość próby 29 kobiet na grupę, co daje w sumie 145 pacjentek w badaniu .

Test chi-kwadrat zastosowano do oceny, czy istnieje związek między zmiennymi opisu próbki a leczeniem. Analiza wariancji testu F została wykorzystana do oceny, czy istnieją różnice w liczbowych zmiennych opisowych między grupami leczenia. Nieparametryczny test Kruskala-Wallisa zastosowano do porównania leczenia pod względem różnicy między przed i po dla każdej jakości życia i zmiennych dziennika mikcji. Jeśli wystąpiła istotność statystyczna, przeprowadzono test wielokrotnego porównania Dunna, przy czym wartości p mniejsze niż 0,05 uznano za istotne. Model analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami wykorzystano do porównania danych z konkretnego dziennika mikcji według grup leczenia i sesji. Istotne porównania oceniono za pomocą testu post-hoc Tukeya. Aby przybliżyć dane do normalności, wykonano transformację 1/log (zmienna + 1). Do dalszej analizy wykorzystano ANOVA na trzy sposoby, z testem post-hoc Holma Sidaka do porównania wyników. Wszystkie opracowane testy statystyczne opierały się na istotności 5%, tj. hipoteza zerowa została odrzucona, gdy wartość p była mniejsza niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
  • Poziom poznawczy adekwatny do zrozumienia orientacji podczas leczenia;
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu pęcherza nadreaktywnego przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które chcą zajść w ciążę;
  • choroba neurologiczna;
  • Infekcja dróg moczowych;
  • kamica nerkowa;
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu;
  • Mieszane nietrzymanie moczu;
  • Kobiety w leczeniu farmakologicznym zespołu pęcherza nadreaktywnego;
  • Kobiety poddawane hormonalnej terapii zastępczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Neuropatia obwodowa;
  • Cystocele stopień drugi lub wyższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa TENS 0-1
Elektrody będą mocowane do jednej nogi, a sesje odbywać się będą raz w tygodniu.
Urządzenie: DZIESIĄTKI 0-1
Placebo: aplikacja elektrod do Przezskórnej Elektrycznej Stymulacji Nerwów na jednej nodze raz w tygodniu, bez włączania urządzenia.
Eksperymentalny: Grupa TENS 1-1
Stymulacja elektryczna tylnego nerwu piszczelowego jednej nogi raz w tygodniu.
Urządzenie: DZIESIĄTKI 1-1
Stymulacja elektryczna za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na jednej nodze raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa DZIESIĄTKI 1-2
Elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego jednej nogi dwa razy w tygodniu.
Urządzenie: DZIESIĄTKI 1-2
Stymulacja elektryczna za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na jednej nodze dwa razy w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa TENS 2-1
Stymulacja elektryczna nerwu piszczelowego tylnego obu nóg raz w tygodniu.
Urządzenie: DZIESIĄTKI 2-1
Stymulacja elektryczna za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na obu nogach raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa TENS 2-2
Elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego obu nóg dwa razy w tygodniu.
Urządzenie: DZIESIĄTKI 2-2
Stymulacja elektryczna za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na obu nogach dwa razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu po 12 sesjach.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Liczba mikcji dziennie.
Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Nokturii w 12 sesjach.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Liczba mikcji w ciągu nocy, przerywających sen.
Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Zmiana parcia na mocz w ciągu 12 sesji.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Liczba pilnych mikcji dziennie.
Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Zmiana w nietrzymaniu moczu z parcia na mocz w 12 sesjach.
Ramy czasowe: Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.
Liczba wycieków dziennie.
Pacjenci wypełniają dzienniczek pęcherza przez 3 kolejne dni. Jeden dzienniczek pęcherza rozpoczynający się na pierwszej sesji i ostatni, który kończy się na ostatniej sesji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MunickP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na DZIESIĄTKI 0-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj