Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó sípcsont ideg elektromos stimulációs protokolljainak összehasonlítása túlaktív hólyag szindróma esetén

2019. február 12. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A hátsó sípcsont ideg elektromos stimulációs protokolljainak összehasonlítása hiperaktív hólyag szindróma esetén: Randomizált vak klinikai vizsgálat

BEVEZETÉS: A túlaktív hólyag szindrómát a Nemzetközi Kontinencia Társaság sürgősségiként határozza meg, inkontinenciával vagy anélkül, általában gyakoribb vizelési zavarral és nocturiával. Nehéz megbecsülni ennek a szindrómának a prevalenciáját, mert sok beteg nem kér orvosi segítséget, annak ellenére, hogy jelentős negatív hatással van az életminőségre. Az alsó húgyúti diszfunkciók a tibia hátsó idegének elektromos stimulációjával kezelhetők. Ez a terápia konzervatív, hatékony, olcsó és elősegíti a kezeléshez való jó tapadást. Jó eredményeket ad, csökkenti a sürgősségi tüneteket, a késztetéses inkontinencia, a gyakori vizelés és a nocturia tüneteit. A technika paramétereivel kapcsolatos konszenzus hiánya miatt további kutatásokra van szükség. CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a nem neurogén hiperaktív hólyag kezelésében a hátsó tibiális ideg elektromos stimulálására szolgáló protokollok hatékonyságát. MÓDSZEREK: A vizsgálat vak, randomizált klinikai vizsgálat volt. A vizsgálatba legfeljebb 145 olyan nőt fogadnak be, akiknél hiperaktív hólyag-diagnózisban szenvednek legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt. Az alanyokat öt csoportra osztják: TENS 0-1 csoport (placebo csoport), TENS 1-1 csoport (egyik láb elektromos stimulációja hetente egyszer), TENS 1-2 csoport (egy láb elektromos stimulációja hetente kétszer) , TENS 2-1 csoport (két láb elektromos stimulációja heti egy) és TENS 2-2 csoport (két láb elektromos stimulációja hetente kétszer). A kezelés elején és végén fizikális kivizsgálásra kerül sor. Az értékelés a King's Health Questionnaire, a International Consultation Inkontinencia Kérdőív – Rövid Forma, a Túlműködő Hólyag Kérdőív, a háromnapos vizeletürítési napló és az utókezelési táblázat segítségével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egy egyetemi kórház Uroginekológiai Fizikoterápiás Ambulanciájáról veszik fel, és véletlenszerűen osztják be a www.randomization.com weboldalon keresztül. és öt csoportra osztva, figyelembe véve a fent felsorolt ​​alkalmazási helyeket és a jelenlét gyakoriságát.

Az adatokat a vizsgáló interjú és fizikális vizsgálat segítségével gyűjti össze, és biztonságosan tárolja a számítógépen.

Ebben a vizsgálatban a vizelési gyakoriság tekintetében a standard eltérést 3,25 sürgős vizelési epizódra becsülték (SD=3,25). 80%-os teljesítménnyel és 95%-os megbízhatósággal a mintanagyság számítása 25 nőből állt minden csoportban, plusz egy körülbelül 20%-os lehetséges mintaveszteség, aminek eredményeként a minta mérete 29 nő csoportonként, összesen 145 beteg volt a vizsgálatban. .

A khi-négyzet tesztet használták annak felmérésére, hogy van-e összefüggés a mintaleírás változói és a kezelések között. Az F-teszt varianciaanalízisét alkalmaztuk annak felmérésére, hogy vannak-e különbségek a numerikus leíró változókban a kezelési csoportok között. A nem-parametrikus Kruskal-Wallis tesztet használták a kezelések összehasonlítására az életminőség és az ürítési napló változói előtti és utáni különbsége szempontjából. Ha volt statisztikai szignifikancia, Dunn többszörös összehasonlító tesztet végeztünk, ahol a 0,05-nél kisebb p-értékeket tekintettük szignifikánsnak. A specifikus ürítési napló adatainak összehasonlítására az ismételt mérésekkel végzett variancia-modellt alkalmaztuk a kezelési csoportok és kezelések szerint. A szignifikáns összehasonlításokat Tukey post-hoc teszttel értékeltük. Az adatok normalitáshoz való közelítésére 1/log (változó+1) transzformációt végeztünk. A nyomon követési elemzéshez az ANOVA-t háromféleképpen használták, a Holm Sidak post-hoc teszttel a pontszámok összehasonlítására. Az összes kidolgozott statisztikai teszt 5%-os szignifikancián alapult, azaz a nullhipotézist elvetettük, ha a p-érték 0,05-nél kisebb volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb nők;
  • A kezelés alatti irányok megértéséhez megfelelő kognitív szint;
  • A hiperaktív hólyag szindróma klinikai diagnózisa legalább hat hónappal a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők vagy nők, akik teherbe szeretnének esni;
  • Neurológiai betegség;
  • Húgycső-fertőzés;
  • Nephrolithiasis;
  • Stresszes vizelet-inkontinencia;
  • Vegyes vizelet-inkontinencia;
  • A hiperaktív hólyag szindróma gyógyszeres kezelésében részesülő nők;
  • Az elmúlt hat hónapban hormonpótló terápiában részesülő nők;
  • Perifériás neuropátia;
  • A cystocele második vagy magasabb stádiuma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csoport TENS 0-1
Az elektródákat az egyik lábra rögzítik, és az üléseket hetente egyszer tartják.
Eszköz: TENS 0-1
Placebo: a transzkután elektromos idegstimuláció elektródáinak alkalmazása az egyik lábon hetente egyszer, a készülék bekapcsolása nélkül.
Kísérleti: Csoport TENS 1-1
Az egyik láb hátsó tibia idegének elektromos stimulációja hetente egyszer.
Eszköz: TENS 1-1
Elektromos stimuláció transzkután elektromos idegstimulációval az egyik lábon hetente egyszer.
Kísérleti: Csoport TENS 1-2
Az egyik láb hátsó tibia idegének elektromos stimulációja hetente kétszer.
Eszköz: TENS 1-2
Elektromos stimuláció transzkután elektromos idegstimulációval az egyik lábon hetente kétszer.
Kísérleti: Csoport TENS 2-1
Két láb hátsó tibia idegének elektromos stimulációja hetente egyszer.
Eszköz: TENS 2-1
Elektromos stimuláció transzkután elektromos idegstimulációval két lábon hetente egyszer.
Kísérleti: Csoport TENS 2-2
Két láb hátsó tibia idegének elektromos stimulációja hetente kétszer.
Eszköz: TENS 2-2
Elektromos stimuláció transzkután elektromos idegstimulációval két lábon hetente kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelési gyakoriság változása 12 alkalom alatt.
Időkeret: A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
A vizeletürítések száma naponta.
A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nocturiában 12 alkalom alatt.
Időkeret: A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
Az éjszakai vizeletürítések száma, alvás megszakítása.
A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
A vizelet sürgősségének változása 12 alkalom alatt.
Időkeret: A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
A sürgős vizeletürítések száma naponta.
A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
A vizeletürítés-inkontinencia változása 12 alkalom alatt.
Időkeret: A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.
A szivárgások száma naponta.
A betegek 3 napos hólyagnaplót vezetnek. Egy hólyagnapló, amely az első ülésen kezdődik, és az utolsó, amely az utolsó ülésen ér véget.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MunickP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TENS 0-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel