Vergelijking van protocollen voor elektrische stimulatie van de posterieure scheenbeenzenuw voor het overactieve blaassyndroom
Vergelijking van posterieure tibiale zenuw elektrische stimulatieprotocollen voor overactieve blaassyndroom: gerandomiseerde blinde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek Urogynecologie Fysiotherapie van een academisch ziekenhuis en willekeurig toegewezen via de website www.randomization.com en verdeeld in vijf groepen, rekening houdend met de hierboven vermelde locaties van toepassing en frequentie van deelname.
Gegevens worden door de onderzoeker verzameld door middel van een interview en lichamelijk onderzoek en worden veilig opgeslagen in de computer.
Voor deze studie werd de standaarddeviatie, in termen van urinaire frequentie, geschat op 3,25 episoden van urinaire urgentie (SD=3,25). Met een vermogen van 80% en een betrouwbaarheid van 95% was de berekening van de steekproefomvang 25 vrouwen in elke groep, plus een mogelijk steekproefverlies van ongeveer 20%, resulterend in een steekproefomvang van 29 vrouwen per groep, voor een totaal van 145 patiënten in het onderzoek .
De chi-kwadraattoets werd gebruikt om te beoordelen of er een verband was tussen steekproefbeschrijvingsvariabelen en behandelingen. De variantieanalyse F-test werd gebruikt om te beoordelen of er verschillen waren in de numerieke beschrijvende variabelen tussen behandelingsgroepen. De niet-parametrische Kruskal-Wallis-test werd gebruikt om behandelingen te vergelijken in termen van het verschil tussen voor en na voor elke kwaliteit van leven en mictiedagboekvariabelen. Als er statistische significantie was, werd de Dunn meervoudige vergelijkingstest uitgevoerd, waarbij p-waarden van minder dan 0,05 als significant werden beschouwd. Het variantieanalysemodel met herhaalde metingen werd gebruikt om gegevens van het specifieke mictiedagboek te vergelijken volgens de behandelingsgroepen en sessies. Significante vergelijkingen werden geëvalueerd met Tukey post-hoc test. Om de gegevens te benaderen naar de normaliteit, werd een 1/log (variabele+1) transformatie uitgevoerd. Voor de vervolganalyse werd de ANOVA op drie manieren gebruikt, met Holm Sidak post-hoc-test voor vergelijking van scores. Alle ontwikkelde statistische tests waren gebaseerd op een significantie van 5%, d.w.z. de nulhypothese werd verworpen wanneer de p-waarde kleiner was dan 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Cognitief niveau voldoende om oriëntaties tijdens de behandeling te begrijpen;
- Klinische diagnose van het overactieve blaassyndroom gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden;
- Neurologische aandoening;
- Urineweginfectie;
- nefrolithiase;
- Stress-urine-incontinentie;
- Gemengde urine-incontinentie;
- Vrouwen in farmacologische behandeling voor overactieve blaassyndroom;
- Vrouwen die in de afgelopen zes maanden hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan;
- Perifere neuropathie;
- Cystocele stadium twee of hoger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep TIENTALLEN 0-1
Er worden elektroden op één been gefixeerd en de sessies vinden één keer per week plaats.
|
Placebo: één keer per week os-elektroden van transcutane elektrische zenuwstimulatie op één been aanbrengen, zonder het apparaat aan te zetten.
|
|
Experimenteel: Groep TIENTALLEN 1-1
Elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw van één been eenmaal per week.
|
Elektrische stimulatie met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie op één been eenmaal per week.
|
|
Experimenteel: Groep TIENTALLEN 1-2
Twee keer per week elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw van één been.
|
Twee keer per week elektrische stimulatie met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie op één been.
|
|
Experimenteel: Groep TIENTALLEN 2-1
Elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw van twee benen eenmaal per week.
|
Elektrische stimulatie met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie op twee benen eenmaal per week.
|
|
Experimenteel: Groep TIENTALLEN 2-2
Twee keer per week elektrische stimulatie van de n. tibialis posterior van twee benen.
|
Twee keer per week elektrische stimulatie met behulp van transcutane elektrische zenuwstimulatie op twee benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinaire frequentie in 12 sessies.
Tijdsspanne: De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Aantal micties per dag.
|
De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Nocturia in 12 sessies.
Tijdsspanne: De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Aantal micties per nacht, slaaponderbreking.
|
De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
|
Verandering in urinaire urgentie in 12 sessies.
Tijdsspanne: De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Aantal dringende micties per dag.
|
De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
|
Verandering in aandrang-incontinentie in 12 sessies.
Tijdsspanne: De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Aantal lekken per dag.
|
De patiënten vullen 3 dagen achter elkaar een blaasdagboek in. Eén blaasdagboek dat begint in de eerste sessie en het laatste dat eindigt in de laatste sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MunickP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .