Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af elektriske stimuleringsprotokoller for posterior tibialnerve for overaktiv blæresyndrom

12. februar 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sammenligning af elektriske stimuleringsprotokoller for posterior tibialnerve for overaktiv blæresyndrom: Randomiseret blind klinisk forsøg

INTRODUKTION: Overaktiv blæresyndrom defineres af The International Continence Society som hastende, med eller uden inkontinens, normalt med øget vandladningsfrekvens og natturi. Det er vanskeligt at estimere forekomsten af ​​dette syndrom, fordi mange patienter ikke søger lægehjælp på trods af betydelig negativ indvirkning på livskvaliteten. Nedre urinvejsdysfunktioner kan behandles ved hjælp af elektrisk stimulering af den posterior tibiale nerve. Denne terapi er konservativ, effektiv, billig og fremmer høj vedhæftning til behandlingen. Det har gode resultater, aftagende symptomer på trang, urge-inkontinens, vandladningsfrekvens og natturi. På grund af manglende konsensus om parametrene for denne teknik er yderligere forskning nødvendig. MÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​protokoller til elektrisk stimulering af den posterior tibiale nerve til behandling af ikke-neurogen overaktiv blære. METODER: Studiet var et blindt randomiseret klinisk forsøg. Undersøgelsen vil acceptere op til 145 kvinder med overaktiv blærediagnose i mindst seks måneder før undersøgelsens begyndelse. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i fem grupper: gruppe TENS 0-1 (placebogruppe), gruppe TENS 1-1 (elektrisk stimulering af et ben en gang om ugen), gruppe TENS 1-2 (elektrisk stimulering af et ben to gange om ugen) , gruppe TENS 2-1 (elektrisk stimulering af to ben et om ugen) og gruppe TENS 2-2 (elektrisk stimulering af to ben to gange om ugen). Fysisk evaluering vil blive foretaget i begyndelsen og i slutningen af ​​behandlingen. Evaluering vil blive udført ved hjælp af King's Health Questionnaire, International Consultation Incontinence Questionnaire - Short Form, Overactive Bladder Questionnaire, en tredages urindagbog og en tabel til opfølgende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Urogynækologisk Fysioterapi ambulatorium på et universitetshospital og tilfældigt tildelt ved hjælp af webstedet www.randomization.com og fordelt i fem grupper under hensyntagen til ansøgningsstederne og frekvensen af ​​deltagelse, anført ovenfor.

Data vil blive indsamlet af efterforskeren ved hjælp af interview og fysisk undersøgelse og vil blive opbevaret sikkert på computeren.

For denne undersøgelse blev standardafvigelsen estimeret til 3,25 episoder med urintrang (SD=3,25) med hensyn til urinhyppighed. Med 80 % magt og 95 % konfidens var stikprøvestørrelsesberegningen 25 kvinder i hver gruppe plus et muligt prøvetab på omkring 20 %, hvilket resulterede i en stikprøvestørrelse på 29 kvinder pr. gruppe for i alt 145 patienter i undersøgelsen .

Chi-kvadrat-testen blev brugt til at vurdere, om der var en sammenhæng mellem prøvebeskrivelsesvariabler og behandlinger. Variansanalysen F-test blev brugt til at vurdere, om der var forskelle i de numerisk beskrivende variable mellem behandlingsgrupper. Den ikke-parametriske Kruskal-Wallis-test blev brugt til at sammenligne behandlinger med hensyn til forskellen mellem før og efter for hver livskvalitets- og tømningsdagbogsvariable. Hvis der var statistisk signifikans, blev Dunn multiple sammenligningstesten udført, hvor p-værdier på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikante. Variansanalysemodellen med gentagne mål blev brugt til at sammenligne data fra den specifikke tømningsdagbog i henhold til behandlingsgrupper og sessioner. Signifikante sammenligninger blev evalueret med Tukey post-hoc test. For at tilnærme data til normaliteten blev en 1/log (variabel+1) transformation udført. Til opfølgningsanalysen blev den brugt ANOVA på tre måder, med Holm Sidak post-hoc test til sammenligning af score. Alle de udviklede statistiske test var baseret på en signifikans på 5 %, dvs. nulhypotesen blev forkastet, når p-værdien var mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med 18 år eller derover;
  • Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at forstå orienteringer under behandlingen;
  • Klinisk diagnose af overaktiv blæresyndrom i mindst seks måneder forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der ønsker at blive gravide;
  • Neurologisk sygdom;
  • Urinvejsinfektion;
  • Nephrolithiasis;
  • Stressurininkontinens;
  • Blandet urininkontinens;
  • Kvinder i farmakologisk behandling for overaktiv blæresyndrom;
  • Kvinder, der har gennemgået hormonbehandling inden for de sidste seks måneder;
  • Perifer neuropati;
  • Cystocele fase to eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe TENS 0-1
Elektroder vil blive fikseret til det ene ben, og sessioner vil blive afholdt en gang om ugen.
Enhed: TENS 0-1
Placebo: påføring os elektroder af transkutan elektrisk nervestimulation på et ben en gang om ugen uden at tænde for enheden.
Eksperimentel: Gruppe TENS 1-1
Elektrisk stimulering af den bageste tibialisnerve på det ene ben en gang om ugen.
Enhed: TENS 1-1
Elektrisk stimulering ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulation på et ben en gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe TENS 1-2
Elektrisk stimulering af den bageste tibialisnerve på et ben to gange om ugen.
Enhed: TENS 1-2
Elektrisk stimulering ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulation på et ben to gange om ugen.
Eksperimentel: Gruppe TENS 2-1
Elektrisk stimulering af den bageste tibialisnerve på to ben en gang om ugen.
Enhed: TENS 2-1
Elektrisk stimulering ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulation på to ben en gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe TENS 2-2
Elektrisk stimulering af den bageste tibialisnerve på to ben to gange om ugen.
Enhed: TENS 2-2
Elektrisk stimulering ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulation på to ben to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vandladningsfrekvens på 12 sessioner.
Tidsramme: Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Antal vandladninger pr. dag.
Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nocturia i 12 sessioner.
Tidsramme: Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Antal vandladninger pr. nat, der afbryder søvn.
Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Ændring i urintrang i 12 sessioner.
Tidsramme: Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Antal akutte vandladninger pr. dag.
Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Ændring i urintrang-inkontinens i 12 sessioner.
Tidsramme: Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.
Antal lækager pr. dag.
Patienterne udfylder en blæredagbog med 3 dages løb. En blæredagbog, der starter i den første session og den sidste, der slutter i den sidste session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MunickP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med TENS 0-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner