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Vergleich der Protokolle zur elektrischen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Syndrom der überaktiven Blase

12. Februar 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich der Protokolle zur elektrischen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Syndrom der überaktiven Blase: Randomisierte klinische Blindstudie

EINLEITUNG: Das überaktive Blasensyndrom wird von der International Continence Society als Dringlichkeit mit oder ohne Inkontinenz definiert, normalerweise mit erhöhter Harnfrequenz und Nykturie. Es ist schwierig, die Prävalenz dieses Syndroms abzuschätzen, da viele Patienten trotz erheblicher negativer Auswirkungen auf die Lebensqualität keine medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Funktionsstörungen der unteren Harnwege können durch elektrische Stimulation des N. tibialis posterior behandelt werden. Diese Therapie ist konservativ, wirksam, kostengünstig und fördert eine hohe Therapietreue. Es hat gute Ergebnisse und verringert die Symptome von Harndrang, Dranginkontinenz, häufigem Wasserlassen und Nykturie. Da kein Konsens über die Parameter dieser Technik besteht, sind weitere Untersuchungen erforderlich. ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit von Protokollen zur elektrischen Stimulation des N. tibialis posterior zur Behandlung der nicht neurogenen überaktiven Blase. METHODEN: Die Studie war eine blinde, randomisierte klinische Studie. An der Studie werden bis zu 145 Frauen mit der Diagnose einer überaktiven Blase für mindestens sechs Monate vor Beginn der Studie teilnehmen. Die Probanden werden in fünf Gruppen eingeteilt: Gruppe TENS 0-1 (Placebogruppe), Gruppe TENS 1-1 (elektrische Stimulation eines Beins einmal pro Woche), Gruppe TENS 1-2 (elektrische Stimulation eines Beins zweimal pro Woche). , Gruppe TENS 2-1 (elektrische Stimulation von zwei Beinen einmal pro Woche) und Gruppe TENS 2-2 (elektrische Stimulation von zwei Beinen zweimal pro Woche). Zu Beginn und am Ende der Behandlung erfolgt eine körperliche Untersuchung. Die Auswertung erfolgt anhand des King's Health Questionnaire, des International Consultation Incontinence Questionnaire – Short Form, des Overactive Bladder Questionnaire, eines dreitägigen Harntagebuchs und einer Tabelle für die Nachbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus der Ambulanz für Urogynäkologische Physiotherapie eines Universitätsklinikums rekrutiert und über die Website www.randomization.com nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Anwendungsorte und Anwesenheitshäufigkeit in fünf Gruppen aufgeteilt.

Die Daten werden vom Ermittler durch Befragung und körperliche Untersuchung gesammelt und sicher im Computer gespeichert.

Für diese Studie wurde die Standardabweichung hinsichtlich der Harndranghäufigkeit auf 3,25 Episoden von Harndrang (SD = 3,25) geschätzt. Bei einer Aussagekraft von 80 % und einem Konfidenzniveau von 95 % ergab die Berechnung der Stichprobengröße 25 Frauen in jeder Gruppe, zuzüglich eines möglichen Stichprobenverlusts von etwa 20 %, was zu einer Stichprobengröße von 29 Frauen pro Gruppe und insgesamt 145 Patienten in der Studie führte .

Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen Probenbeschreibungsvariablen und Behandlungen bestand. Der Varianzanalyse-F-Test wurde verwendet, um zu beurteilen, ob es Unterschiede in den numerischen beschreibenden Variablen zwischen den Behandlungsgruppen gab. Der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um Behandlungen im Hinblick auf den Unterschied zwischen Vorher und Nachher für jede Lebensqualität und Miktionstagebuchvariablen zu vergleichen. Bei statistischer Signifikanz wurde der Dunn-Mehrfachvergleichstest durchgeführt, wobei p-Werte von weniger als 0,05 als signifikant angesehen wurden. Das Varianzanalysemodell mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um Daten aus dem spezifischen Entleerungstagebuch entsprechend den Behandlungsgruppen und Sitzungen zu vergleichen. Signifikante Vergleiche wurden mit dem Tukey-Post-hoc-Test ausgewertet. Um die Daten an die Normalität anzunähern, wurde eine 1/log (Variable+1)-Transformation durchgeführt. Für die Folgeanalyse wurde die dreifache ANOVA mit Holm-Sidak-Post-hoc-Test zum Vergleich der Ergebnisse verwendet. Alle entwickelten statistischen Tests basierten auf einer Signifikanz von 5 %, d. h. die Nullhypothese wurde verworfen, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren;
  • Kognitives Niveau, das zum Verstehen von Orientierungen während der Behandlung ausreicht;
  • Klinische Diagnose eines überaktiven Blasensyndroms für mindestens sechs Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Frauen mit Kinderwunsch;
  • Neurologische Erkrankung;
  • Harnwegsinfektion;
  • Nephrolithiasis;
  • Belastungsinkontinenz;
  • Gemischte Harninkontinenz;
  • Frauen in pharmakologischer Behandlung des überaktiven Blasensyndroms;
  • Frauen, die sich in den letzten sechs Monaten einer Hormonersatztherapie unterzogen haben;
  • Periphere Neuropathie;
  • Zystozele Stadium zwei oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe TENS 0-1
Die Elektroden werden an einem Bein befestigt und die Sitzungen finden einmal pro Woche statt.
Gerät: ZEHN 0-1
Placebo: Anlegen der Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation an einem Bein einmal pro Woche, ohne das Gerät einzuschalten.
Experimental: Gruppe TENS 1-1
Elektrische Stimulation des N. tibialis posterior eines Beins einmal pro Woche.
Gerät: ZEHN 1-1
Elektrische Stimulation mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation an einem Bein einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe TENS 1-2
Elektrische Stimulation des N. tibialis posterior eines Beins zweimal pro Woche.
Gerät: ZEHN 1-2
Elektrische Stimulation mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation an einem Bein zweimal pro Woche.
Experimental: Gruppe TENS 2-1
Elektrische Stimulation des Nervus tibialis posterior zweier Beine einmal pro Woche.
Gerät: ZEHN 2-1
Elektrische Stimulation mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation an zwei Beinen einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe TENS 2-2
Elektrische Stimulation des Nervus tibialis posterior zweier Beine zweimal pro Woche.
Gerät: ZEHN 2-2
Elektrische Stimulation mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation an zwei Beinen zweimal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnfrequenz in 12 Sitzungen.
Zeitfenster: Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Anzahl der Miktion pro Tag.
Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nykturie in 12 Sitzungen.
Zeitfenster: Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Anzahl der Miktion pro Nacht, die den Schlaf unterbricht.
Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Veränderung des Harndrangs in 12 Sitzungen.
Zeitfenster: Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Anzahl dringender Miktion pro Tag.
Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Veränderung der Harndranginkontinenz in 12 Sitzungen.
Zeitfenster: Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.
Anzahl der Lecks pro Tag.
Die Patienten führen drei Tage hintereinander ein Blasentagebuch. Ein Blasentagebuch, das in der ersten Sitzung beginnt und das letzte in der letzten Sitzung endet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MunickP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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