Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протоколов электростимуляции заднего большеберцового нерва при синдроме гиперактивного мочевого пузыря

12 февраля 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Сравнение протоколов электростимуляции заднего большеберцового нерва при синдроме гиперактивного мочевого пузыря: рандомизированное слепое клиническое исследование

ВВЕДЕНИЕ. Синдром гиперактивного мочевого пузыря определяется Международным обществом по проблемам недержания мочи как неотложные позывы к мочеиспусканию с недержанием мочи или без него, обычно с учащенным мочеиспусканием и никтурией. Распространенность этого синдрома оценить сложно, так как многие больные не обращаются за медицинской помощью, несмотря на значительное негативное влияние на качество жизни. Дисфункции нижних мочевыводящих путей можно лечить с помощью электростимуляции заднего большеберцового нерва. Эта терапия консервативна, эффективна, недорога и способствует высокой адгезии к лечению. Это дает хорошие результаты, уменьшая симптомы императивных позывов, императивного недержания мочи, частоты мочеиспускания и никтурии. Из-за отсутствия единого мнения о параметрах этой техники необходимы дальнейшие исследования. ЦЕЛЬ: Сравнить эффективность протоколов электростимуляции заднего большеберцового нерва для лечения ненейрогенного гиперактивного мочевого пузыря. Методы. Исследование было слепым рандомизированным клиническим испытанием. В исследовании примут участие до 145 женщин с диагнозом гиперактивный мочевой пузырь не менее чем за шесть месяцев до начала исследования. Испытуемые будут разделены на пять групп: группа TENS 0-1 (группа плацебо), группа TENS 1-1 (электростимуляция одной ноги один раз в неделю), группа TENS 1-2 (электростимуляция одной ноги два раза в неделю). , группа ЧЭНС 2-1 (электростимуляция двух ног один раз в неделю) и группа ЧЭНС 2-2 (электростимуляция двух ног два раза в неделю). Физическая оценка будет проводиться в начале и в конце лечения. Оценка будет проводиться с использованием Опросника здоровья Кинга, Опросника по недержанию мочи Международной консультации - Краткая форма, Опросника гиперактивного мочевого пузыря, трехдневного дневника мочеиспускания и таблицы для последующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны из урогинекологической амбулаторной физиотерапевтической клиники университетской больницы и распределены случайным образом с использованием веб-сайта www.randomization.com. и распределены на пять групп с учетом мест применения и частоты посещения, перечисленных выше.

Данные будут собираться следователем с помощью опроса и медицинского осмотра и будут безопасно храниться в компьютере.

Для этого исследования, с точки зрения частоты мочеиспускания, стандартное отклонение оценивалось в 3,25 эпизода неотложных позывов к мочеиспусканию (SD = 3,25). При мощности 80% и достоверности 95% расчет размера выборки составил 25 женщин в каждой группе плюс возможная потеря выборки около 20%, в результате чего размер выборки составил 29 женщин на группу, всего 145 пациентов в исследовании. .

Критерий хи-квадрат использовался для оценки наличия связи между переменными описания выборки и лечением. Дисперсионный F-критерий использовали для оценки наличия различий в числовых описательных переменных между группами лечения. Непараметрический критерий Крускала-Уоллиса использовался для сравнения лечения с точки зрения разницы между до и после для каждой переменной качества жизни и дневника мочеиспускания. Если имелась статистическая значимость, выполнялся критерий множественных сравнений Данна, при этом значения p менее 0,05 считались значимыми. Модель дисперсионного анализа с повторными измерениями использовалась для сравнения данных из конкретного дневника мочеиспускания в зависимости от групп лечения и сеансов. Значимые сравнения оценивали с помощью апостериорного критерия Тьюки. Чтобы приблизить данные к нормальности, было выполнено преобразование 1/log (переменная+1). Для последующего анализа использовали три способа ANOVA с апостериорным тестом Холма Сидака для сравнения оценок. Все разработанные статистические тесты были основаны на значимости 5%, т. е. нулевая гипотеза отклонялась, когда р-значение было меньше 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Gynecology Ambulatory of the General Hospital of the Faculty of Medicine of the University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 лет и старше;
  • Когнитивный уровень, достаточный для понимания ориентаций во время лечения;
  • Клинический диагноз синдрома гиперактивного мочевого пузыря не менее чем за шесть месяцев до исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, желающие забеременеть;
  • Неврологическое заболевание;
  • Инфекция мочевых путей;
  • нефролитиаз;
  • стрессовое недержание мочи;
  • Смешанное недержание мочи;
  • Женщины при фармакологическом лечении синдрома гиперактивного мочевого пузыря;
  • Женщины, проходящие заместительную гормональную терапию в течение последних шести месяцев;
  • периферическая невропатия;
  • Цистоцеле второй стадии и выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа ДЕСЯТКИ 0-1
К одной ноге будут прикреплены электроды, сеансы будут проводиться раз в неделю.
Устройство: ДЕСЯТКИ 0-1
Плацебо: аппликация электродов чрескожной электронейростимуляции на одну ногу 1 раз в неделю, без включения аппарата.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ 1-1
Электростимуляция заднего большеберцового нерва одной ноги один раз в неделю.
Устройство: ДЕСЯТКИ 1-1
Электростимуляция с использованием чрескожной электронейростимуляции на одной ноге один раз в неделю.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ 1-2
Электростимуляция заднего большеберцового нерва одной ноги два раза в неделю.
Устройство: ДЕСЯТКИ 1-2
Электростимуляция с использованием чрескожной электронейростимуляции на одной ноге два раза в неделю.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ 2-1
Электростимуляция заднего большеберцового нерва двух ног один раз в неделю.
Устройство: ДЕСЯТКИ 2-1
Электростимуляция с использованием чрескожной электронейростимуляции на двух ногах один раз в неделю.
Экспериментальный: Группа ДЕСЯТКИ 2-2
Электростимуляция заднего большеберцового нерва двух ног два раза в неделю.
Устройство: ДЕСЯТКИ 2-2
Электростимуляция с использованием чрескожной электронейростимуляции двух ног два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты мочеиспускания за 12 сеансов.
Временное ограничение: Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Количество мочеиспусканий в сутки.
Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена ноктурии за 12 сеансов.
Временное ограничение: Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Количество мочеиспусканий за ночь, прерывающих сон.
Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Изменение позывов к мочеиспусканию за 12 сеансов.
Временное ограничение: Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Количество срочных мочеиспусканий в сутки.
Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Изменение ургентного недержания мочи за 12 сеансов.
Временное ограничение: Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.
Количество утечек в сутки.
Больные заполняют дневник мочевого пузыря 3 дня подряд. Один дневник мочевого пузыря, начиная с первого сеанса и заканчивая последним сеансом.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth AG Ferreira, PhD, Faculty of Medicine, University of São Paulo, São Paulo, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MunickP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ 0-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться