2 機能性カテーテルを備えた Nestis® ジェット インジェクター システムを使用した内視鏡的粘膜下層解剖: 最初の前向き試験 (NESTIS)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
二機能性カテーテルを備えた Nestis® ジェット インジェクター システムによる内視鏡的粘膜下解剖: 最初の前向き試験。
ESD (内視鏡的粘膜下層解剖) は、消化管の表在性腫瘍を治療するための最初の目的の方法であり、一括 R0 切除が可能です。
病変縁のマーキングに続いて、ESD は 3 つのステップで構成されます。1) 粘膜下スペースへの液体注入、2) 周囲 (完全または部分的) 切開、3) 粘膜下組織の切開。
標準的な手法で ESD を実行するには、いくつかのツールが必要です。
バイファンクショナル (注入と切断) カテーテルを備えたウォーター ジェットの開発により、時間と穿孔リスクの大幅な削減が可能になります (器具の複数の変更による)。
この目的のために、ネスティスは高圧システムを備えた Enki 2 パルスジェット技術を導入し、直視と後屈で粘性溶液をいつでも効率的に注入できるようにしました。
豚の予備研究では、グリセロール、ヒアルロン酸、ヒドロキシエチルデンプンを Enki 2 とともに注射することが可能であることが示されています。
さらに、生理食塩水を使用した生きた豚の結腸モデルに関する前臨床研究では、標準的な電気外科用ナイフと比較して、穿孔率と操作時間が大幅に短縮されることが実証されています。
現在の臨床研究は、ヒトで ESD を実行するこのシステムの能力を確認するために実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス
- Hôpital Édouard Herriot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道: 扁平上皮癌 (十分に分化した G1) またはバレット食道の高悪性度異形成または新形成 2 人の異なる病理学者によって確認された高悪性度異形成または腺癌を伴う、表面組織のみ (粘膜浸潤 (T1m) および EUS 内視鏡検査でリンパ節なし)ラジアルおよびミニ プローブ)、直径 15 mm を超え、高さ 10 cm 未満、食道円周の 3 分の 2 未満の拡張
- 胃：表在性腺癌または高度異形成（高分化型G1）で、EUS内視鏡検査で粘膜下層への深達度浸潤がなく、日本胃癌学会の推奨によるリンパ節がなく、直径が15mmを超えるもの
- 結腸および直腸: 無柄の鋸歯状腺腫、腺腫または表在性腺癌 (十分に分化した G1)、15 mm より大きい、非顆粒状の横方向に広がる腫瘍 (NG-LST) または顆粒状 (G-LST) に対応し、限局性 Kudo V を伴う円周方向の広がりは 3 分の 2 未満であり、表面的な広がりしかありません (直腸の EUS 内視鏡検査では粘膜下浸潤もリンパ節もありません)。
- 同意書に署名
- ASA スコア 1 または 2 で限定された麻酔リスク
- 18歳以上の患者
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 消化管の他の病変
- 麻酔リスクが高い (ASA スコア > 2)
- 病変の以前の治療 (放射線療法、内視鏡検査、手術、化学療法など)
- 局所進行または転移を伴う他の悪性疾患
- 止血障害
- 妊娠または授乳
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディセクタウォータージェットによる粘膜下解剖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全成績
時間枠：1ヶ月で
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安全性は、穿孔率と出血率の観点から測定され、即時の合併症または処置後の遅延合併症があり、1 か月の合併症は ESD 処置に関連していません。
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1ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の完全切除に関する手技の有効性
時間枠：病理検査のレポートを得るために1か月以内
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切除が完了し、縁の深さおよび病変の外側部分に残存組織がなければ、手順は成功です。
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病理検査のレポートを得るために1か月以内
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腫瘍の完全切除に関する手技の有効性
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ内視鏡検査中に肉眼的または顕微鏡的な局所再発なし
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。