Dissecção endoscópica da submucosa com o sistema Nestis® Jet Injector com um cateter bifuncional: primeiro estudo prospectivo (NESTIS)
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Dissecção endoscópica da submucosa com o sistema Nestis® Jet Injector com um cateter bifuncional: primeiro estudo prospectivo.
ESD (Dissecção Submucosa Endoscópica) é o método de primeira intenção para tratar neoplasias superficiais do trato digestivo, pois permite uma ressecção em bloco R0.
Após a marcação das margens da lesão, a ESD compreende 3 etapas: 1) injeção de líquido no espaço submucoso 2) incisão circunferencial (completa ou parcial) e 3) dissecção da submucosa.
Várias ferramentas são necessárias para realizar ESD com a técnica padrão.
Desenvolvimento de jato d'água com cateter bifuncional (injeção e corte) permite tempo e redução significativa do risco de perfuração (devido a múltiplas trocas de instrumentais).
Para isso, a Nestis introduziu a tecnologia de jato pulsado Enki 2 com sistema de alta pressão para injetar de forma eficiente e a qualquer momento soluções viscosas em visão direta e retroflexão.
Estudos preliminares em suínos indicam que a injeção de glicerol, hialuronato e hidroxietlamido com Enki 2 é possível.
Além disso, estudos pré-clínicos em modelos de cólon de porcos vivos usando soluções salinas demonstraram que as taxas de perfuração e os tempos de operação são significativamente reduzidos em comparação com uma faca eletrocirúrgica padrão.
O presente estudo clínico está sendo realizado para confirmar a capacidade deste sistema de realizar ESD em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- no esôfago: carcinoma de células escamosas (G1 bem diferenciado) ou displasia ou neoplasia de alto grau em esôfago de Barrett com displasia de alto grau ou adenocarcinoma confirmado por dois patologistas diferentes, com apenas tecido superficial (invasão de mucosa (T1m) e sem linfonodos na endoscopia EUS radial e mini sonda), maior que 15 mm de diâmetro, com extensão menor que 10 cm de altura e menor que dois terços da circunferência esofágica
- no estômago: adenocarcinoma superficial ou displasia de alto grau (G1 bem diferenciado) sem invasão profunda da submucosa na endoscopia EUS e sem linfonodos de acordo com as recomendações da associação japonesa de câncer gástrico e com diâmetro superior a 15 mm
- no cólon e no reto: adenomas serrilhados sésseis, adenomas ou adenocarcinoma superficial (G1 bem diferenciado), maiores que 15 mm, correspondendo a tumor de expansão lateral não granular (NG-LST) ou granular (G-LST) com foco em Kudo V zona na lesão, com uma extensão circunferencial de menos de dois terços e com apenas uma extensão superficial (sem invasão submucosa e sem linfonodos na endoscopia EUS do reto).
- Formulário de consentimento assinado
- Risco de anestesiologia limitado com escore ASA 1 ou 2
- Pacientes maiores de 18 anos
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- outras lesões do aparelho digestivo
- alto risco anestésico (escore ASA > 2)
- tratamento prévio da lesão (radioterapia, endoscopia, cirurgia, quimioterapia…)
- outra doença maligna localmente avançada ou com metástase
- distúrbios da hemostasia
- gravidez ou amamentação
- participação em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dissecção submucosa por jato de água dissector
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: Com 1 mês
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A segurança é medida em termos de taxa de perfuração e taxa de sangramento com complicação imediata ou atrasada após o procedimento, em um mês as complicações não estão relacionadas ao procedimento ESD
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Com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento em termos de ressecções completas de neoplasias
Prazo: menos de um mês para obter o relatório do exame de patologia
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O procedimento é bem-sucedido quando a ressecção é completa, sem tecido residual nas margens em profundidade e na parte lateral das lesões.
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menos de um mês para obter o relatório do exame de patologia
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Eficácia do procedimento em termos de ressecções completas de neoplasias
Prazo: tres meses
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sem recorrência local macroscópica nem microscópica durante a endoscopia de acompanhamento
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças Esofágicas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias Colorretais
- Esôfago de Barrett
Outros números de identificação do estudo
- 2011.709
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