Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk subslemhinnedissektion med Nestis® Jet Injector System med en bifunktionell kateter: första prospektiva försök (NESTIS)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Endoskopisk subslemhinnedissektion med Nestis® Jet Injector System med en bifunktionell kateter: första prospektiva försök.

ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) är den första avsiktsmetoden för att behandla ytliga neoplasmer i mag-tarmkanalen där den tillåter en en-block R0-resektion. Efter markering av lesionsmarginalerna omfattar ESD 3 steg: 1) vätskeinjektion i det submukosala utrymmet 2) periferiellt (helt eller partiellt) snitt och 3) dissektion av submukosan. Flera verktyg är nödvändiga för att utföra ESD med standardtekniken. Utveckling av vattenstråle med bifunktionell (injektion och skärande) kateter tillåter tid och betydande minskning av perforationsrisk (på grund av flera byten av instrument). För detta ändamål introducerade Nestis Enki 2 pulsad jet-teknik med högtryckssystem för att injicera effektivt och när som helst viskösa lösningar i direkt visning och retroflexion. Preliminära grisstudier indikerar att injektion av glycerol, hyaluronat och hydroxiethlstärkelse med Enki 2 är möjlig. Dessutom har prekliniska studier på kolonmodeller av levande gris med koksaltlösningar visat att perforeringshastigheter och driftstider är avsevärt reducerade jämfört med en vanlig elektrokirurgisk kniv. Den nuvarande kliniska studien genomförs för att bekräfta denna systemförmåga att utföra ESD hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i matstrupen: skivepitelcancer (väl differentierad G1) eller höggradig dysplasi eller neoplasi på Barrett-esofagus med höggradig dysplasi eller adenokarcinom bekräftad av två olika patologer, med endast ytlig vävnad (slemhinneinvasion (T1m) och inga lymfkörtlar på EUS endoskopi radiell och minisond), större än 15 mm i diameter, med en förlängning på mindre än 10 cm hög och mindre än två tredjedelar av esofagusomkretsen
  • i magen: ytligt adenokarcinom eller höggradig dysplasi (väl differentierad G1) utan djupinvasion av subslemhinnan vid EUS-endoskopi och inga lymfkörtlar enligt rekommendationerna från den japanska magcancerföreningen och med en diameter på mer än 15 mm
  • i tjocktarmen och ändtarmen: sittande tandade adenom, adenom eller ytligt adenokarcinom (väl differentierat G1), större än 15 mm, motsvarande icke granulär lateral spridande tumör (NG-LST) eller granulär (G-LST) med en fokal Kudo V zon i lesionen, med en periferiell förlängning på mindre än två tredjedelar och med endast en ytlig förlängning (ingen submukosal invasion och inga lymfkörtlar vid EUS-endoskopi av ändtarmen).
  • Samtyckesformulär undertecknat
  • Anestesiologisk risk begränsad med ASA-poäng 1 eller 2
  • Patienter över 18 år
  • Anslutning till social trygghet

Exklusions kriterier:

  • andra lesioner i matsmältningskanalen
  • hög narkosrisk (ASA-poäng > 2)
  • tidigare behandling av lesionen (strålbehandling, endoskopi, kirurgi, kemoterapi...)
  • annan malign sjukdom lokalt avancerad eller med metastaser
  • hemostasstörningar
  • graviditet eller amning
  • deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: submukosal dissektion med dissektorvattenstråle
Enhet: Nestis® jetinjektorsystem med en bifunktionell kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Vid 1 månad
Säkerhet mäts i termer av perforeringshastighet och blödningsfrekvens med omedelbar komplikation eller fördröjd en efter proceduren, vid en månad är komplikationer inte kopplade till ESD-proceduren
Vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av proceduren när det gäller fullständiga neoplasieresektioner
Tidsram: mindre än en månad för att få patologiundersökningsrapporten
Proceduren är framgångsrik när resektionen är klar utan kvarvarande vävnad på marginalerna i djupet och i den laterala delen av lesionerna.
mindre än en månad för att få patologiundersökningsrapporten
Effektiviteten av proceduren när det gäller fullständiga neoplasieresektioner
Tidsram: tre månader
inget makroskopiskt eller mikroskopiskt lokalt återfall under uppföljningsendoskopi
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

1 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.709

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera