Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с помощью струйной инжекторной системы Nestis® с бифункциональным катетером: первое проспективное исследование (NESTIS)
23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки с помощью струйной инжекторной системы Nestis® с бифункциональным катетером: первое проспективное исследование.
ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) является первоочередным методом лечения поверхностных новообразований пищеварительного тракта, при этом он позволяет резекцию R0 единым блоком.
После маркировки краев поражения ЭЭД включает 3 этапа: 1) введение жидкости в подслизистое пространство, 2) круговой (полный или частичный) разрез и 3) рассечение подслизистой оболочки.
Для выполнения электростатического разряда по стандартной методике необходимо несколько инструментов.
Развитие струи воды бифункциональным (инъекционным и режущим) катетером позволяет сократить время и значительно снизить риск перфорации (за счет многократной смены инструментов).
С этой целью компания Nestis внедрила импульсную струйную технологию Enki 2 с системой высокого давления для эффективного впрыска вязких растворов в любое время при прямом наблюдении и ретрофлексии.
Предварительные исследования на свиньях показывают, что возможны инъекции глицерина, гиалуроновой кислоты и гидроксиэтилкрахмала с Enki 2.
Кроме того, доклинические исследования на моделях толстой кишки живых свиней с использованием солевых растворов продемонстрировали, что частота перфораций и время операции значительно сокращаются по сравнению со стандартным электрохирургическим ножом.
Настоящее клиническое исследование проводится для подтверждения способности этой системы выполнять электростатический разряд у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в пищеводе: плоскоклеточная карцинома (хорошо дифференцированная G1) или дисплазия высокой степени или неоплазия пищевода Барретта с дисплазией высокой степени или аденокарциномой, подтвержденной двумя разными патологоанатомами, с только поверхностной тканью (инвазия слизистой оболочки (T1m) и отсутствие лимфатических узлов при ЭУЗИ) радиальный и мини-зонд), диаметром более 15 мм, с расширением менее 10 см в высоту и менее двух третей окружности пищевода
- в желудке: поверхностная аденокарцинома или дисплазия высокой степени (хорошо дифференцированная G1) без глубокой инвазии подслизистой оболочки при ЭУЗИ и без лимфатических узлов согласно рекомендациям Японской ассоциации рака желудка и диаметром более 15 мм
- в толстой и прямой кишке: сидячие зубчатые аденомы, аденомы или поверхностная аденокарцинома (хорошо дифференцированная G1), более 15 мм, соответствующие незернистой латерально распространяющейся опухоли (NG-LST) или зернистой (G-LST) с фокальной Kudo V зоне поражения, с распространением по окружности менее чем на две трети и только с поверхностным распространением (без подслизистой инвазии и без лимфатических узлов при ЭУЗИ прямой кишки).
- Форма согласия подписана
- Анестезиологический риск ограничен оценкой ASA 1 или 2
- Пациенты старше 18 лет
- Принадлежность к системе социальной защиты
Критерий исключения:
- другие поражения желудочно-кишечного тракта
- высокий анестезиологический риск (оценка по шкале ASA > 2)
- предшествующее лечение поражения (лучевая терапия, эндоскопия, хирургия, химиотерапия…)
- другое злокачественное заболевание местно-распространенной или с метастазами
- нарушения гемостаза
- беременность или кормление грудью
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рассечение подслизистой диссектором водяной струей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Безопасность измеряется с точки зрения частоты перфораций и частоты кровотечений при непосредственном осложнении или отсроченном после процедуры, через один месяц осложнения не связаны с процедурой ЭСД.
|
В 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры в отношении полной резекции неоплазии
Временное ограничение: менее одного месяца, чтобы получить отчет о патологоанатомическом обследовании
|
Операция успешна, когда резекция завершена без остаточной ткани по краям в глубине и в латеральной части поражений.
|
менее одного месяца, чтобы получить отчет о патологоанатомическом обследовании
|
|
Эффективность процедуры в отношении полной резекции неоплазии
Временное ограничение: три месяца
|
отсутствие макроскопического или микроскопического локального рецидива во время последующей эндоскопии
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Колоректальные новообразования
- Пищевод Барретта
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .