使用带双功能导管的 Nestis® 喷射注射器系统进行内窥镜粘膜下剥离：首次前瞻性试验 (NESTIS)
2019年5月23日 更新者：Hospices Civils de Lyon
使用带双功能导管的 Nestis® 喷射注射器系统进行内窥镜粘膜下剥离：首次前瞻性试验。
ESD（内窥镜粘膜下剥离术）是治疗消化道浅表肿瘤的首选方法，它允许整块 R0 切除。
在标记病变边缘后，ESD 包括 3 个步骤：1) 液体注入粘膜下空间 2) 圆周（完整或部分）切口和 3）粘膜下层的解剖。
使用标准技术执行 ESD 需要多种工具。
开发具有双功能（注射和切割）导管的水射流可以节省时间并显着降低穿孔风险（由于器械的多次更换）。
为此，Nestis 推出了 Enki 2 脉冲喷射技术，采用高压系统，可在直视和翻转中高效、随时注射粘稠溶液。
初步的猪研究表明，用 Enki 2 注射甘油、透明质酸盐和羟乙基淀粉是可能的。
此外，使用盐溶液对活猪结肠模型进行的临床前研究表明，与标准电刀相比，穿孔率和手术时间显着减少。
目前正在进行的临床研究是为了确认该系统在人体中执行 ESD 的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管：鳞状细胞癌（分化良好的 G1）或巴雷特食管上的高度异型增生或瘤形成，由两位不同的病理学家证实为高度异型增生或腺癌，只有浅表组织（粘膜浸润 (T1m)，EUS 内窥镜检查无淋巴结径向和微型探针），直径大于 15 毫米，延伸高度小于 10 厘米，小于食管周长的三分之二
- 胃内：浅表腺癌或高度异型增生（分化良好的G1），EUS内镜未见粘膜下深度浸润，日本胃癌协会推荐无淋巴结，直径大于15mm
- 在结肠和直肠：无柄锯齿状腺瘤、腺瘤或浅表腺癌（分化良好的 G1），大于 15 毫米，对应于非颗粒状横向扩散肿瘤 (NG-LST) 或颗粒状 (G-LST)，伴有局灶性 Kudo V病灶内带，周向延伸小于三分之二，仅浅表延伸（直肠 EUS 内镜无黏膜下浸润，无淋巴结肿大）。
- 签署同意书
- ASA 评分 1 或 2 的麻醉学风险有限
- 18岁以上患者
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 消化道的其他病变
- 高麻醉风险（ASA 评分 > 2）
- 先前对病变的治疗（放疗、内窥镜检查、手术、化疗……）
- 其他局部晚期或有转移的恶性疾病
- 止血障碍
- 怀孕或哺乳
- 参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：解剖水射流黏膜下剥离术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果
大体时间：1个月时
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安全性是根据穿孔率和出血率以及直接并发症或手术后延迟的并发症来衡量的，一个月后的并发症与 ESD 手术无关
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1个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该程序在完全切除肿瘤方面的有效性
大体时间：不到一个月拿到病理检查报告
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当切除完成且在深度边缘和病灶的外侧部分没有残留组织时，手术是成功的。
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不到一个月拿到病理检查报告
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该程序在完全切除肿瘤方面的有效性
大体时间：三个月
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内镜随访期间无宏观或微观局部复发
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.