Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische submucosale dissectie met het Nestis® jetinjectorsysteem met een bifunctionele katheter: eerste prospectieve proef (NESTIS)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Endoscopische submucosale dissectie met het Nestis® jetinjectorsysteem met een bifunctionele katheter: eerste prospectieve proef.

ESD (Endoscopische submucosale dissectie) is de eerste-intentiemethode om oppervlakkige neoplasmata van het spijsverteringskanaal te behandelen, aangezien het een en-bloc R0-resectie mogelijk maakt. Na het markeren van de laesieranden, omvat ESD 3 stappen: 1) vloeistofinjectie in de submucosale ruimte 2) omtrek (volledige of gedeeltelijke) incisie en 3) dissectie van de submucosa. Er zijn verschillende hulpmiddelen nodig om ESD uit te voeren met de standaardtechniek. De ontwikkeling van een waterstraal met een bifunctionele (injectie- en snij)katheter zorgt voor tijd en een significante vermindering van het perforatierisico (als gevolg van meerdere instrumentwisselingen). Voor dit doel introduceerde Nestis de Enki 2 pulsed jet-technologie met hogedruksysteem om efficiënt en op elk moment stroperige oplossingen te injecteren in direct zicht en retroflexie. Voorlopige varkensstudies geven aan dat injectie van glycerol, hyaluronaat en hydroxyethylzetmeel met Enki 2 mogelijk is. Bovendien hebben preklinische onderzoeken met modellen van de karteldarm van levende varkens met behulp van zoutoplossingen aangetoond dat perforatiesnelheden en operatietijden aanzienlijk worden verminderd in vergelijking met een standaard elektrochirurgisch mes. De huidige klinische studie wordt uitgevoerd om te bevestigen dat dit systeem in staat is om ESD bij mensen uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in de slokdarm: plaveiselcelcarcinoom (goed gedifferentieerd G1) of hooggradige dysplasie of neoplasie op barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie of adenocarcinoom bevestigd door twee verschillende pathologen, met alleen oppervlakkig weefsel (slijmvliesinvasie (T1m) en geen lymfeklieren op EUS-endoscopie radiale en minisonde), groter dan 15 mm in diameter, met een verlenging van minder dan 10 cm hoog en minder dan tweederde van de slokdarmomtrek
  • in de maag: oppervlakkig adenocarcinoom of hooggradige dysplasie (goed gedifferentieerde G1) zonder diepte-invasie van het subslijmvlies bij EUS-endoscopie en zonder lymfeklieren volgens de aanbevelingen van de Japanse maagkankervereniging, en met een diameter van meer dan 15 mm
  • in de dikke darm en het rectum: sessiele gekartelde adenomen, adenomen of oppervlakkig adenocarcinoom (goed gedifferentieerd G1), groter dan 15 mm, overeenkomend met niet-granulaire Lateraal uitspreidende tumor (NG-LST) of granulair (G-LST) met een focale Kudo V zone in de laesie, met een omtreksuitbreiding van minder dan tweederde en met slechts een oppervlakkige uitbreiding (geen submucosale invasie en geen lymfeklieren in EUS-endoscopie van het rectum).
  • Toestemmingsformulier ondertekend
  • Anesthesiologisch risico beperkt met ASA-score 1 of 2
  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • andere laesies van het spijsverteringskanaal
  • hoog anesthesierisico (ASA-score > 2)
  • eerdere behandeling van de laesie (radiotherapie, endoscopie, chirurgie, chemotherapie...)
  • andere kwaadaardige ziekte, plaatselijk gevorderd of met uitzaaiingen
  • hemostase stoornissen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: submucosale dissectie door dissector waterstraal
Apparaat: Nestis® jet-injectorsysteem met een bifunctionele katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Op 1 maand
De veiligheid wordt gemeten in termen van perforatiesnelheid en bloedingssnelheid met onmiddellijke complicaties of vertraagd één na de procedure, na één maand zijn complicaties niet gekoppeld aan de ESD-procedure
Op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de procedure in termen van volledige neoplasie-resecties
Tijdsspanne: minder dan een maand om het rapport van het pathologieonderzoek te krijgen
De procedure is succesvol wanneer de resectie is voltooid zonder restweefsel aan de randen in de diepte en in het laterale deel van de laesies.
minder dan een maand om het rapport van het pathologieonderzoek te krijgen
Effectiviteit van de procedure in termen van volledige neoplasie-resecties
Tijdsspanne: drie maanden
geen macroscopisch noch microscopisch lokaal recidief tijdens follow-up endoscopie
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren