Disección submucosa endoscópica con el sistema Nestis® Jet Injector con un catéter bifuncional: primer ensayo prospectivo (NESTIS)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Disección submucosa endoscópica con el sistema Nestis® Jet Injector con un catéter bifuncional: primer ensayo prospectivo.
ESD (Disección Submucosa Endoscópica) es el método de primera intención para el tratamiento de neoplasias superficiales del tracto digestivo que permite una resección R0 en bloque.
Después de marcar los márgenes de la lesión, la ESD consta de 3 pasos: 1) inyección de líquido en el espacio submucoso 2) incisión circunferencial (completa o parcial) y 3) disección de la submucosa.
Se necesitan varias herramientas para realizar ESD con la técnica estándar.
El desarrollo del chorro de agua con catéter bifuncional (inyección y corte) permite una reducción del tiempo y significativa del riesgo de perforación (debido a múltiples cambios de instrumentos).
Para ello, Nestis introdujo la tecnología de chorro pulsado Enki 2 con sistema de alta presión para inyectar de manera eficiente y en cualquier momento soluciones viscosas en visión directa y retroflexión.
Los estudios preliminares en cerdos indican que es posible la inyección de glicerol, hialuronato e hidroxietilalmidón con Enki 2.
Además, los estudios preclínicos en modelos vivos de colon de cerdo que utilizan soluciones salinas han demostrado que las tasas de perforación y los tiempos de operación se reducen significativamente en comparación con un bisturí electroquirúrgico estándar.
El presente estudio clínico se está realizando para confirmar la capacidad de este sistema para realizar ESD en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Lyon, Francia
- Hôpital Édouard Herriot
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- en el esófago: carcinoma de células escamosas (G1 bien diferenciado) o displasia o neoplasia de alto grado en el esófago de Barrett con displasia de alto grado o adenocarcinoma confirmado por dos patólogos diferentes, con solo tejido superficial (invasión de la mucosa (T1m) y sin ganglios linfáticos en la endoscopia con USE sonda radial y mini), mayores de 15 mm de diámetro, con una extensión de menos de 10 cm de altura y menos de dos tercios de la circunferencia esofágica
- en el estómago: adenocarcinoma superficial o displasia de alto grado (G1 bien diferenciada) sin invasión profunda de la submucosa en la endoscopia USE y sin ganglios linfáticos según las recomendaciones de la asociación japonesa de cáncer gástrico, y con un diámetro de más de 15 mm
- en colon y recto: adenomas serrados sésiles, adenomas o adenocarcinoma superficial (G1 bien diferenciado), mayores de 15 mm, correspondientes a tumor de diseminación lateral no granular (NG-LST) o granular (G-LST) con una focal Kudo V en la lesión, con una extensión circunferencial inferior a dos tercios y con una extensión sólo superficial (sin invasión submucosa y sin ganglios linfáticos en la endoscopia USE de recto).
- formulario de consentimiento firmado
- Riesgo anestesiológico limitado con puntuación ASA 1 o 2
- Pacientes mayores de 18 años
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- otras lesiones del tubo digestivo
- alto riesgo anestésico (puntuación ASA > 2)
- tratamiento previo de la lesión (radioterapia, endoscopia, cirugía, quimioterapia…)
- otra enfermedad maligna localmente avanzada o con metástasis
- trastornos de la hemostasia
- embarazo o lactancia
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: disección submucosa por chorro de agua disector
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: A 1 mes
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La seguridad se mide en términos de tasa de perforación y tasa de sangrado con complicación inmediata o diferida después del procedimiento, al mes las complicaciones no están vinculadas al procedimiento de DES
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A 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad del procedimiento en términos de resecciones completas de neoplasia
Periodo de tiempo: menos de un mes para obtener el informe del examen de patología
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El procedimiento es exitoso cuando la resección es completa sin tejido residual en los márgenes en profundidad y en la parte lateral de las lesiones.
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menos de un mes para obtener el informe del examen de patología
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Efectividad del procedimiento en términos de resecciones completas de neoplasia
Periodo de tiempo: Tres meses
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sin recurrencia local macroscópica ni microscópica durante la endoscopia de seguimiento
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias colorrectales
- Esófago de Barrett
Otros números de identificación del estudio
- 2011.709
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