Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa za pomocą systemu Nestis® Jet Injector z cewnikiem dwufunkcyjnym: pierwsza próba prospektywna (NESTIS)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa za pomocą systemu wstrzykiwacza strumieniowego Nestis® z cewnikiem dwufunkcyjnym: pierwsza próba prospektywna.
ESD (endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) jest metodą pierwszego rzutu w leczeniu powierzchownych nowotworów przewodu pokarmowego, ponieważ umożliwia resekcję en-bloc R0.
ESD po zaznaczeniu brzegów zmiany składa się z 3 etapów: 1) wstrzyknięcia płynu do przestrzeni podśluzówkowej 2) nacięcia obwodowego (całkowitego lub częściowego) oraz 3) wypreparowania błony podśluzowej.
Do wykonania ESD przy użyciu standardowej techniki potrzebnych jest kilka narzędzi.
Opracowanie strumienia wody z cewnikiem dwufunkcyjnym (iniekcyjnym i tnącym) pozwala na zaoszczędzenie czasu i znaczne zmniejszenie ryzyka perforacji (dzięki wielokrotnej zmianie narzędzi).
W tym celu firma Nestis wprowadziła technologię impulsowego strumienia Enki 2 z systemem wysokiego ciśnienia do wydajnego wstrzykiwania lepkich roztworów w dowolnym momencie w bezpośredniej obserwacji i retrofleksji.
Wstępne badania na świniach wskazują, że możliwe jest wstrzykiwanie glicerolu, hialuronianu i hydroksyetyloskrobi z Enki 2.
Ponadto badania przedkliniczne na modelach żywej okrężnicy świni przy użyciu roztworów soli wykazały, że szybkość perforacji i czas operacji są znacznie zmniejszone w porównaniu ze standardowym nożem elektrochirurgicznym.
Obecne badanie kliniczne jest prowadzone w celu potwierdzenia zdolności tego systemu do przeprowadzania ESD u ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w przełyku: rak płaskonabłonkowy (dobrze zróżnicowany G1) lub dysplazja lub nowotwór dużego stopnia na przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia lub gruczolakorakiem potwierdzonym przez dwóch różnych patologów, tylko z tkanką powierzchowną (naciek błony śluzowej (T1m) i bez węzłów chłonnych w endoskopii EUS sonda promieniowa i mini), o średnicy większej niż 15 mm, z przedłużeniem o wysokości mniejszej niż 10 cm i mniejszej niż dwie trzecie obwodu przełyku
- w żołądku: gruczolakorak powierzchowny lub dysplazja dużego stopnia (dobrze zróżnicowane G1) bez głębokiego naciekania błony podśluzowej w badaniu EUS i bez węzłów chłonnych wg zaleceń Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka, o średnicy powyżej 15 mm
- w okrężnicy i odbytnicy: siedzące gruczolaki ząbkowane, gruczolaki lub gruczolakorak powierzchowny (dobrze zróżnicowany G1), większe niż 15 mm, odpowiadające nie-ziarnistemu nowotworowi rozprzestrzeniającemu się bocznie (NG-LST) lub ziarnistemu (G-LST) z ogniskowym Kudo V strefa zmiany, z obwodowym zasięgiem mniejszym niż 2/3 i tylko powierzchownym zasięgiem (brak naciekania podśluzówkowego i brak węzłów chłonnych w endoskopii EUS odbytnicy).
- Podpisany formularz zgody
- Ryzyko anestezjologiczne ograniczone z oceną ASA 1 lub 2
- Pacjenci powyżej 18 roku życia
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- inne uszkodzenia przewodu pokarmowego
- duże ryzyko znieczulenia (wynik ASA > 2)
- wcześniejsze leczenie zmiany (radioterapia, endoskopia, operacja, chemioterapia…)
- inna choroba nowotworowa miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- zaburzenia hemostazy
- ciąża lub karmienie piersią
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: dyssekcja podśluzówkowa za pomocą strumienia wody z dysektora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
Bezpieczeństwo mierzone jest częstością perforacji i krwawień z powikłaniem natychmiastowym lub opóźnionym po zabiegu, po miesiącu powikłania nie są związane z zabiegiem ESD
|
W wieku 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zabiegu w zakresie całkowitych resekcji nowotworów
Ramy czasowe: mniej niż jeden miesiąc, aby otrzymać raport z badania patologicznego
|
Procedura jest skuteczna, gdy resekcja jest zakończona bez pozostałości tkanki na brzegach w głębi iw bocznej części zmian.
|
mniej niż jeden miesiąc, aby otrzymać raport z badania patologicznego
|
|
Skuteczność zabiegu w zakresie całkowitych resekcji nowotworów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
brak makroskopowych i mikroskopowych wznów miejscowych podczas kontrolnej endoskopii
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011.709
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .