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Dissection sous-muqueuse endoscopique avec le système Nestis® Jet Injector avec un cathéter bi-fonctionnel : premier essai prospectif (NESTIS)

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Dissection sous-muqueuse endoscopique avec le système Nestis® Jet Injector avec un cathéter bi-fonctionnel : premier essai prospectif.

L'ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) est la méthode de première intention pour traiter les néoplasmes superficiels du tube digestif car elle permet une résection R0 en bloc. Après marquage des marges de la lésion, l'ESD comprend 3 étapes : 1) injection de liquide dans l'espace sous-muqueux 2) incision circonférentielle (complète ou partielle) et 3) dissection de la sous-muqueuse. Plusieurs outils sont nécessaires pour effectuer l'ESD avec la technique standard. La mise au point du jet d'eau avec cathéter bi fonctionnel (injection et coupe) permet de réduire considérablement le temps et le risque de perforation (dus aux multiples changements d'instruments). Pour cela, Nestis a introduit la technologie jet pulsé Enki 2 avec système haute pression pour injecter efficacement et à tout moment des solutions visqueuses en vision directe et en rétroflexion. Des études préliminaires chez le porc indiquent que l'injection de glycérol, d'hyaluronate et d'hydroxyéthylamidon avec Enki 2 est possible. De plus, des études précliniques sur des modèles vivants de côlon de porc utilisant des solutions salines ont démontré que les taux de perforation et les temps opératoires sont considérablement réduits par rapport à un couteau électrochirurgical standard. La présente étude clinique est en cours pour confirmer la capacité de ce système à effectuer des décharges électrostatiques chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dans l'œsophage : carcinome épidermoïde (G1 bien différencié) ou dysplasie ou néoplasie de haut grade sur l'œsophage de Barrett avec dysplasie de haut grade ou adénocarcinome confirmé par deux pathologistes différents, avec seulement du tissu superficiel (invasion de la muqueuse (T1m) et pas de ganglions lymphatiques à l'endoscopie EUS sonde radiale et mini), de plus de 15 mm de diamètre, avec une extension de moins de 10 cm de hauteur et moins des deux tiers de la circonférence de l'œsophage
  • au niveau de l'estomac : adénocarcinome superficiel ou dysplasie de haut grade (G1 bien différencié) sans envahissement profond de la sous-muqueuse en endoscopie EUS et sans ganglions lymphatiques selon les recommandations de l'association japonaise du cancer gastrique, et de diamètre supérieur à 15 mm
  • dans le côlon et le rectum : adénomes dentelés sessiles, adénomes ou adénocarcinomes superficiels (G1 bien différenciés), de taille supérieure à 15 mm, correspondant à une tumeur à propagation latérale non granuleuse (NG-LST) ou granuleuse (G-LST) avec un Kudo V focal zone dans la lésion, avec une extension circonférentielle inférieure aux deux tiers et avec seulement une extension superficielle (pas d'envahissement sous-muqueux et pas de ganglions lymphatiques dans l'endoscopie EUS du rectum).
  • Formulaire de consentement signé
  • Risque anesthésique limité avec un score ASA 1 ou 2
  • Patients de plus de 18 ans
  • Affiliation au système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • autres lésions du tube digestif
  • risque anesthésique élevé (score ASA > 2)
  • traitement antérieur de la lésion (radiothérapie, endoscopie, chirurgie, chimiothérapie…)
  • autre maladie maligne localement avancée ou avec métastase
  • troubles de l'hémostase
  • grossesse ou allaitement
  • participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dissection sous-muqueuse par dissecteur jet d'eau
Dispositif: Système d'injection à jet Nestis® avec un cathéter bi-fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité
Délai: A 1 mois
La sécurité est mesurée en termes de taux de perforation et de taux de saignement avec complication immédiate ou différée après la procédure, à un mois, les complications ne sont pas liées à la procédure ESD
A 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la procédure en termes de résection complète des néoplasies
Délai: moins d'un mois pour obtenir le rapport d'examen de pathologie
La procédure est réussie lorsque la résection est complète sans tissu résiduel sur les marges en profondeur et dans la partie latérale des lésions.
moins d'un mois pour obtenir le rapport d'examen de pathologie
Efficacité de la procédure en termes de résection complète des néoplasies
Délai: trois mois
pas de récidive locale macroscopique ou microscopique lors de l'endoscopie de suivi
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011.709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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