이중 기능 카테터가 있는 Nestis® 제트 인젝터 시스템을 사용한 내시경 점막하 절개: 첫 번째 전향적 시험 (NESTIS)
2019년 5월 23일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이중 기능 카테터가 있는 Nestis® 제트 인젝터 시스템을 사용한 내시경 점막하 절개: 첫 번째 전향적 시험.
ESD(Endoscopic Sub-mucosal Dissection)는 소화관의 표재성 종양을 치료하기 위한 첫 번째 의도적인 방법으로 일괄 R0 절제가 가능합니다.
병변 가장자리를 표시한 후 ESD는 3단계로 구성됩니다. 1) 점막하 공간으로 액체 주입 2) 원주(완전 또는 부분) 절개 및 3) 점막하 절개.
표준 기술로 ESD를 수행하려면 몇 가지 도구가 필요합니다.
이중 기능(주입 및 절단) 카테터가 있는 워터 제트의 개발로 천공 위험(기구의 여러 변경으로 인한) 시간과 상당한 감소가 가능합니다.
이를 위해 Nestis는 고압 시스템을 갖춘 Enki 2 펄스 제트 기술을 도입하여 직접 관찰 및 후굴에서 효율적이고 언제든지 점성 용액을 주입했습니다.
예비 돼지 연구에 따르면 Enki 2에 글리세롤, 히알루로네이트 및 하이드록시에틸 전분을 주입할 수 있습니다.
또한 식염수를 사용한 살아있는 돼지 결장 모델에 대한 전임상 연구에서는 표준 전기 수술 칼에 비해 천공률과 작동 시간이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.
본 임상 연구는 사람에게 ESD를 수행할 수 있는 이 시스템 기능을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도: 편평 세포 암종(잘 분화된 G1) 또는 고급 이형성증이 있는 바렛 식도의 고급 이형성증 또는 신생물 또는 두 명의 다른 병리학자에 의해 확인된 선암종, 표면 조직만 있는(점막 침윤(T1m) 및 EUS 내시경에서 림프절 없음) 직경 15mm 이상, 높이 10cm 미만, 식도 둘레의 2/3 미만 확장
- 위: EUS 내시경에서 점막하층의 깊이 침윤이 없고 일본위암학회 권고에 따라 림프절이 없고 직경이 15 mm 이상인 표재성 선암종 또는 고도 이형성증(잘 분화된 G1)
- 결장 및 직장에서: 비과립형 측방 확산 종양(NG-LST) 또는 초점 Kudo V가 있는 과립형(G-LST)에 해당하는 15mm보다 큰 무정성 톱니형 선종, 선종 또는 표면 선암종(잘 분화된 G1) 2/3 미만의 원주 확장과 표면 확장만 있는 병변의 구역(직장의 EUS 내시경 검사에서 점막하 침윤 및 림프절 없음).
- 동의서 서명
- ASA 점수 1 또는 2로 제한되는 마취 위험
- 18세 이상의 환자
- 사회안전망 가입
제외 기준:
- 소화관의 다른 병변
- 높은 마취 위험(ASA 점수 > 2)
- 병변의 이전 치료(방사선 요법, 내시경 검사, 수술, 화학 요법…)
- 기타 국소 진행성 또는 전이성 악성 질환
- 지혈 장애
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디섹터 워터젯에 의한 점막하 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과
기간: 생후 1개월
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안전성은 천공률과 출혈률로 측정하며 시술 직후 또는 시술 후 1개월 지연 합병증은 ESD 시술과 관련이 없습니다.
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생후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 신생물 절제 측면에서 절차의 효과
기간: 병리 검사 보고서를 받기까지 한 달도 채 안남음
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절제가 병변의 측면과 깊이의 가장자리에 잔류 조직 없이 완료되면 절차가 성공한 것입니다.
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병리 검사 보고서를 받기까지 한 달도 채 안남음
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완전한 신생물 절제 측면에서 절차의 효과
기간: 3개월
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추적 내시경 검사 중 육안적 또는 현미경적 국소 재발 없음
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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