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Endoskopische Submukosa-Dissektion mit dem Nestis®-Jet-Injektor-System mit bifunktionalem Katheter: Erste prospektive Studie (NESTIS)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Endoskopische Submukosa-Dissektion mit dem Nestis®-Jet-Injektor-System mit bifunktionalem Katheter: Erste prospektive Studie.

ESD (endoskopische submuköse Dissektion) ist die First-Intent-Methode zur Behandlung oberflächlicher Neoplasien des Verdauungstrakts, da sie eine En-bloc-R0-Resektion ermöglicht. Nach Markierung der Läsionsränder umfasst ESD 3 Schritte: 1) Flüssigkeitsinjektion in den Submukosaraum 2) umlaufende (vollständige oder teilweise) Inzision und 3) Präparation der Submukosa. Zur Durchführung von ESD mit der Standardtechnik sind mehrere Werkzeuge erforderlich. Die Entwicklung des Wasserstrahls mit bifunktionalem (Injektion und Schneiden) Katheter ermöglicht eine zeitsparende und signifikante Reduzierung des Perforationsrisikos (aufgrund mehrfacher Instrumentenwechsel). Zu diesem Zweck hat Nestis die Pulsed-Jet-Technologie Enki 2 mit Hochdrucksystem eingeführt, um effizient und jederzeit viskose Lösungen in direkter Sicht und Retroflexion zu injizieren. Vorläufige Schweinestudien weisen darauf hin, dass die Injektion von Glycerol, Hyaluronat und Hydroxyethylstärke mit Enki 2 möglich ist. Darüber hinaus haben präklinische Studien an Darmmodellen von lebenden Schweinen unter Verwendung von Kochsalzlösungen gezeigt, dass Perforationsraten und Operationszeiten im Vergleich zu einem elektrochirurgischen Standardmesser erheblich reduziert werden. Die vorliegende klinische Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit dieses Systems zur Durchführung von ESD bei Menschen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Ösophagus: Plattenepithelkarzinom (gut differenziertes G1) oder hochgradige Dysplasie oder Neoplasie am Barrett-Ösophagus mit hochgradiger Dysplasie oder Adenokarzinom, bestätigt von zwei verschiedenen Pathologen, mit nur oberflächlichem Gewebe (Schleimhautinvasion (T1m) und keine Lymphknoten in der EUS-Endoskopie Radial- und Minisonde), größer als 15 mm Durchmesser, mit einer Verlängerung von weniger als 10 cm Höhe und weniger als zwei Dritteln des Ösophagusumfangs
  • im Magen: oberflächliches Adenokarzinom oder hochgradige Dysplasie (gut differenziertes G1) ohne tiefe Invasion der Submukosa in der EUS-Endoskopie und ohne Lymphknoten gemäß den Empfehlungen der Japanese Magen Cancer Association und mit einem Durchmesser von mehr als 15 mm
  • im Kolon und Rektum: festsitzende serratierte Adenome, Adenome oder oberflächliches Adenokarzinom (gut differenziertes G1), größer als 15 mm, entsprechend einem nicht granulären Lateral Spreading Tumor (NG-LST) oder granulär (G-LST) mit einem fokalen Kudo V Zone in der Läsion, mit einer Umfangsausdehnung von weniger als zwei Dritteln und mit nur einer oberflächlichen Ausdehnung (keine Submukosainvasion und keine Lymphknoten bei der EUS-Endoskopie des Rektums).
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Anästhesiologisches Risiko begrenzt mit ASA-Score 1 oder 2
  • Patienten über 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • andere Läsionen des Verdauungstraktes
  • hohes Narkoserisiko (ASA-Score > 2)
  • vorherige Behandlung der Läsion (Strahlentherapie, Endoskopie, Operation, Chemotherapie…)
  • andere bösartige Erkrankung, lokal fortgeschritten oder mit Metastasen
  • Blutstillungsstörungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: submuköse Dissektion durch Dissektor-Wasserstrahl
Gerät: Nestis® Jet-Injektorsystem mit bifunktionalem Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Die Sicherheit wird gemessen an der Perforationsrate und Blutungsrate mit sofortiger Komplikation oder verzögert nach dem Eingriff, bei einem Monat sind Komplikationen nicht mit dem ESD-Eingriff verbunden
Mit 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Verfahrens in Bezug auf vollständige Neoplasie-Resektionen
Zeitfenster: weniger als einen Monat, um den pathologischen Untersuchungsbericht zu erhalten
Das Verfahren ist erfolgreich, wenn die Resektion abgeschlossen ist und kein Restgewebe an den Rändern in der Tiefe und im lateralen Teil der Läsionen vorhanden ist.
weniger als einen Monat, um den pathologischen Untersuchungsbericht zu erhalten
Wirksamkeit des Verfahrens in Bezug auf vollständige Neoplasie-Resektionen
Zeitfenster: drei Monate
kein makroskopisches oder mikroskopisches Lokalrezidiv während der Kontrollendoskopie
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011.709

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