Dissezione sottomucosa endoscopica con il sistema Nestis® Jet Injector con catetere bifunzionale: primo studio prospettico (NESTIS)
23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Dissezione sottomucosa endoscopica con il sistema Nestis® Jet Injector con catetere bifunzionale: primo studio prospettico.
ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) è la metodica di primo intento per il trattamento delle neoplasie superficiali del tubo digerente in quanto consente una resezione en-bloc R0.
Dopo la marcatura dei margini della lesione, l'ESD comprende 3 fasi: 1) iniezione di liquido nello spazio sottomucoso 2) incisione circonferenziale (completa o parziale) e 3) dissezione della sottomucosa.
Sono necessari diversi strumenti per eseguire l'ESD con la tecnica standard.
Lo sviluppo del getto d'acqua con catetere bifunzionale (iniezione e taglio) consente una riduzione significativa del tempo e del rischio di perforazione (a causa di molteplici cambi di strumenti).
A tale scopo, Nestis ha introdotto la tecnologia a getto pulsato Enki 2 con sistema ad alta pressione per iniettare in modo efficiente e in qualsiasi momento soluzioni viscose in visione diretta e retroflessione.
Studi preliminari sui suini indicano che è possibile l'iniezione di glicerolo, ialuronato e idrossietilamido con Enki 2.
Inoltre, studi preclinici su modelli di colon di maiale vivente che utilizzano soluzioni saline hanno dimostrato che i tassi di perforazione e i tempi operativi sono significativamente ridotti rispetto a un bisturi elettrochirurgico standard.
Il presente studio clinico viene eseguito per confermare questa capacità del sistema di eseguire ESD negli esseri umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nell'esofago: carcinoma a cellule squamose (G1 ben differenziato) o displasia o neoplasia di alto grado sull'esofago barrett con displasia o adenocarcinoma di alto grado confermati da due diversi patologi, con solo tessuto superficiale (invasione della mucosa (T1m) e nessun linfonodo all'endoscopia EUS radiale e mini sonda), maggiore di 15 mm di diametro, con estensione inferiore a 10 cm di altezza e inferiore a due terzi della circonferenza esofagea
- nello stomaco: adenocarcinoma superficiale o displasia di alto grado (G1 ben differenziato) senza invasione in profondità della sottomucosa all'endoscopia EUS e senza linfonodi secondo le raccomandazioni dell'associazione giapponese per il cancro gastrico e con un diametro superiore a 15 mm
- nel colon e nel retto: adenomi dentellati sessili, adenomi o adenocarcinoma superficiale (G1 ben differenziato), di dimensioni superiori a 15 mm, corrispondenti a tumore a diffusione laterale non granulare (NG-LST) o granulare (G-LST) con Kudo V focale zona nella lesione, con estensione circonferenziale inferiore ai due terzi e con estensione solo superficiale (nessuna invasione sottomucosa e assenza di linfonodi in EUS endoscopia del retto).
- Modulo di consenso firmato
- Rischio anestesiologico limitato con punteggio ASA 1 o 2
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Affiliazione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- altre lesioni del tubo digerente
- alto rischio anestetico (punteggio ASA > 2)
- precedente trattamento della lesione (radioterapia, endoscopia, chirurgia, chemioterapia…)
- altra malattia maligna localmente avanzata o con metastasi
- disturbi dell'emostasi
- gravidanza o allattamento
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: dissezione sottomucosa mediante getto d'acqua dissettore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: A 1 mese
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La sicurezza è misurata in termini di tasso di perforazione e tasso di sanguinamento con complicanza immediata o ritardata dopo la procedura, a un mese le complicanze non sono legate alla procedura ESD
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A 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della procedura in termini di resezione completa della neoplasia
Lasso di tempo: meno di un mese per ottenere il referto dell'esame di patologia
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La procedura ha successo quando la resezione è completa senza tessuto residuo sui margini in profondità e nella parte laterale delle lesioni.
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meno di un mese per ottenere il referto dell'esame di patologia
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Efficacia della procedura in termini di resezione completa della neoplasia
Lasso di tempo: tre mesi
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nessuna recidiva locale macroscopica o microscopica durante l'endoscopia di follow-up
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie esofagee
- Condizioni precancerose
- Neoplasie colorettali
- Esofago di Barrett
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.709
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