Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sub-mukosal disseksjon med Nestis® Jet Injector System med et bi-funksjonelt kateter: første prospektive forsøk (NESTIS)

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Endoskopisk sub-mukosal disseksjon med Nestis® Jet Injector System med et bi-funksjonelt kateter: Første prospektive forsøk.

ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) er den første hensiktsmetoden for å behandle overfladiske neoplasmer i fordøyelseskanalen ved at den tillater en en-blokk R0-reseksjon. Etter merking av lesjonsmarginene omfatter ESD 3 trinn: 1) væskeinjeksjon i det submukosale rommet 2) perifert (helt eller delvis) snitt og 3) disseksjon av submucosa. Flere verktøy er nødvendige for å utføre ESD med standardteknikken. Utvikling av vannstråle med bifunksjonelt (injeksjon og skjæring) kateter gir tid og betydelig reduksjon av perforasjonsrisiko (på grunn av flere instrumentbytter). For dette formålet introduserte Nestis Enki 2 pulsed jet-teknologi med høytrykkssystem for å injisere effektivt og til enhver tid viskøse løsninger i direkte visning og retrofleksjon. Foreløpige grisestudier indikerer at injeksjon av glyserol, hyaluronat og hydroksyethlstivelse med Enki 2 er mulig. I tillegg har prekliniske studier på tykktarmsmodeller av levende griser ved bruk av saltvannsløsninger vist at perforeringshastigheter og driftstider er betydelig redusert sammenlignet med en standard elektrokirurgisk kniv. Den nåværende kliniske studien utføres for å bekrefte denne systemets evne til å utføre ESD hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i spiserøret: plateepitelkarsinom (godt differensiert G1) eller høygradig dysplasi eller neoplasi på barrett-øsofagus med høygradig dysplasi eller adenokarsinom bekreftet av to forskjellige patologer, med kun overfladisk vev (slimhinneinvasjon (T1m) og ingen lymfeknuter på EUS endoskopi radial- og minisonde), større enn 15 mm i diameter, med en forlengelse på mindre enn 10 cm høy og mindre enn to tredjedeler av esophagealomkretsen
  • i magen: overfladisk adenokarsinom eller høygradig dysplasi (godt differensiert G1) uten dybdeinvasjon av submucosa ved EUS endoskopi og ingen lymfeknuter i henhold til anbefalingene fra den japanske magekreftforeningen, og med en diameter på mer enn 15 mm
  • i tykktarmen og endetarmen: fastsittende serrated adenomer, adenomer eller overfladisk adenokarsinom (godt differensiert G1), større enn 15 mm, tilsvarende ikke granulær lateral spredningssvulst (NG-LST) eller granulær (G-LST) med en fokal Kudo V sone i lesjonen, med en periferisk ekstensjon på mindre enn to tredjedeler og med kun en overfladisk ekstensjon (ingen submukosal invasjon og ingen lymfeknuter ved EUS endoskopi av endetarmen).
  • Samtykkeskjema signert
  • Anestesiologisk risiko begrenset med ASA-skåre 1 eller 2
  • Pasienter over 18 år
  • Tilknytning til sosial trygghet

Ekskluderingskriterier:

  • andre lesjoner i fordøyelseskanalen
  • høy anestesirisiko (ASA-score > 2)
  • tidligere behandling av lesjonen (strålebehandling, endoskopi, kirurgi, kjemoterapi ...)
  • annen ondartet sykdom lokalt avansert eller med metastaser
  • hemostase lidelser
  • graviditet eller amming
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: submukosal disseksjon med dissektor vannstråle
Enhet: Nestis® jet-injektorsystem med et bifunksjonelt kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Ved 1 måned
Sikkerhet måles i termer av perforasjonsrate og blødningsfrekvens med umiddelbar komplikasjon eller forsinket en etter prosedyren, ved en måned er komplikasjoner ikke knyttet til ESD-prosedyren
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av prosedyren når det gjelder komplette neoplasiereseksjoner
Tidsramme: mindre enn en måned for å få patologiundersøkelsesrapporten
Prosedyren er vellykket når reseksjonen er fullført uten gjenværende vev på kantene i dybden og i den laterale delen av lesjonene.
mindre enn en måned for å få patologiundersøkelsesrapporten
Effektiviteten av prosedyren når det gjelder komplette neoplasiereseksjoner
Tidsramme: tre måneder
ingen makroskopisk eller mikroskopisk lokal residiv under oppfølging endoskopi
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere