Endoskopická submukózní disekce pomocí injekčního systému Nestis® Jet s bifunkčním katétrem: První prospektivní zkouška (NESTIS)
23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Endoskopická submukózní disekce pomocí injekčního systému Nestis® Jet s bifunkčním katétrem: První prospektivní zkouška.
ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) je metoda prvního záměru k léčbě povrchových novotvarů trávicího traktu, kdy umožňuje en-bloc R0 resekci.
Po označení okrajů lézí ESD zahrnuje 3 kroky: 1) injekci tekutiny do submukózního prostoru 2) cirkumferenční (úplnou nebo částečnou) incizi a 3) disekci submukózy.
K provedení ESD standardní technikou je zapotřebí několik nástrojů.
Vývoj vodního paprsku s bifunkčním (injekčním a řezacím) katétrem umožňuje časově a výrazně snížit riziko perforace (díky vícenásobné výměně nástrojů).
Za tímto účelem Nestis představil technologii pulzního trysek Enki 2 s vysokotlakým systémem pro účinné a kdykoli viskózní vstřikování v přímém pohledu a retroflexi.
Předběžné studie na prasatech ukazují, že injekce glycerolu, hyaluronátu a hydroxyethlškrobu s Enki 2 jsou možné.
Kromě toho předklinické studie na modelech živých prasečích tlustých střev s použitím fyziologických roztoků prokázaly, že rychlost perforace a operační časy jsou výrazně sníženy ve srovnání se standardním elektrochirurgickým nožem.
Současná klinická studie se provádí za účelem potvrzení schopnosti tohoto systému provádět ESD u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v jícnu: spinocelulární karcinom (dobře diferencovaný G1) nebo dysplazie nebo neoplazie vysokého stupně na barrettově jícnu s dysplazií vysokého stupně nebo adenokarcinom potvrzený dvěma různými patology, pouze s povrchovou tkání (slizniční invaze (T1m) a bez lymfatických uzlin na EUS endoskopii radiální a minisonda), větší než 15 mm v průměru, s prodloužením menším než 10 cm na výšku a menším než dvě třetiny obvodu jícnu
- v žaludku: povrchový adenokarcinom nebo dysplazie vysokého stupně (dobře diferencovaná G1) bez hloubkové invaze podsliznice při EUS endoskopii a bez lymfatických uzlin podle doporučení Japonské asociace pro rakovinu žaludku a s průměrem větším než 15 mm
- v tlustém střevě a konečníku: přisedlé vroubkované adenomy, adenomy nebo superficiální adenokarcinom (dobře diferencovaný G1), větší než 15 mm, odpovídající negranulárnímu laterálně se šířícímu tumoru (NG-LST) nebo granulárnímu (G-LST) s fokálním Kudo V zóny v lézi, s obvodovým rozšířením menším než dvě třetiny a pouze s povrchovým rozšířením (žádná subslizniční invaze a žádné lymfatické uzliny v EUS endoskopii rekta).
- Podepsaný formulář souhlasu
- Anesteziologické riziko je omezeno skóre ASA 1 nebo 2
- Pacienti starší 18 let
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- jiné léze trávicího traktu
- vysoké anestetické riziko (ASA skóre > 2)
- předchozí léčba léze (radioterapie, endoskopie, operace, chemoterapie…)
- jiné maligní onemocnění lokálně pokročilé nebo s metastázami
- poruchy hemostázy
- těhotenství nebo kojení
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: submukózní disekce vodním paprskem disektoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: V 1 měsíci
|
Bezpečnost je měřena z hlediska rychlosti perforace a rychlosti krvácení s okamžitou komplikací nebo opožděnou po výkonu, po jednom měsíci komplikace nesouvisejí s výkonem ESD
|
V 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita výkonu z hlediska kompletních resekcí neoplazie
Časové okno: méně než jeden měsíc na získání zprávy o patologickém vyšetření
|
Výkon je úspěšný, když je resekce kompletní bez reziduální tkáně na okrajích v hloubce a v laterální části lézí.
|
méně než jeden měsíc na získání zprávy o patologickém vyšetření
|
|
Efektivita výkonu z hlediska kompletních resekcí neoplazie
Časové okno: tři měsíce
|
žádná makroskopická ani mikroskopická lokální recidiva během následné endoskopie
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .