Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio Nestis® Jet Injector -järjestelmällä, jossa on kaksitoiminen katetri: ensimmäinen mahdollinen koe (NESTIS)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Endoskooppinen submukosaalinen leikkaus Nestis® Jet Injector -järjestelmällä, jossa on kaksitoiminen katetri: ensimmäinen mahdollinen koe.

ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) on ensisijainen menetelmä ruuansulatuskanavan pinnallisten kasvainten hoitoon, ja se mahdollistaa kokonaisvaltaisen R0-resektion. Leesiomarginaalien merkitsemisen jälkeen ESD käsittää 3 vaihetta: 1) nesteen injektio limakalvonalaiseen tilaan 2) kehän suuntainen (täydellinen tai osittainen) viilto ja 3) submukoosan dissektio. ESD:n suorittamiseen standarditekniikalla tarvitaan useita työkaluja. Vesisuihkun kehittäminen bifunktionaalisella (injektio ja leikkaus) katetrilla mahdollistaa ajan ja pienentää merkittävästi perforaatioriskiä (instrumenttien useiden vaihtojen vuoksi). Tätä tarkoitusta varten Nestis esitteli Enki 2 -pulssisuihkuteknologian korkeapainejärjestelmällä ruiskuttaakseen tehokkaasti ja milloin tahansa viskoosisia ratkaisuja suorassa katselussa ja retroflexiossa. Alustavat sikatutkimukset osoittavat, että glyserolin, hyaluronaatin ja hydroksietyylitärkkelyksen injektio Enki 2:lla on mahdollista. Lisäksi prekliiniset tutkimukset elävien sian paksusuolen malleilla suolaliuoksilla ovat osoittaneet, että rei'itysnopeudet ja käyttöajat ovat merkittävästi lyhyempiä verrattuna tavalliseen sähkökirurgiseen veitseen. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan sen varmistamiseksi, että tämä järjestelmä pystyy suorittamaan ESD:tä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ruokatorvessa: levyepiteelisyöpä (hyvin erilaistunut G1) tai korkea-asteinen dysplasia tai neoplasia barrett-ruokatorvessa, jossa on korkea-asteinen dysplasia tai adenokarsinooma, jonka on vahvistanut kaksi eri patologia, vain pinnallinen kudos (limakalvon invasio (T1m) eikä imusolmukkeita EUS-endoskopiassa) säteittäinen ja minikoetin), halkaisija suurempi kuin 15 mm, jatke alle 10 cm korkea ja alle kaksi kolmasosaa ruokatorven ympärysmitasta
  • mahalaukussa: pinnallinen adenokarsinooma tai korkea-asteinen dysplasia (hyvin erilaistunut G1), jossa ei ole syvää limakalvon tunkeutumista EUS-endoskopiassa eikä imusolmukkeita Japanin mahasyöpäyhdistyksen suositusten mukaan ja jonka halkaisija on yli 15 mm
  • paksusuolessa ja peräsuolessa: istumattomat sahalaitaiset adenoomat, adenoomat tai pinnallinen adenokarsinooma (hyvin erilaistunut G1), suurempi kuin 15 mm, mikä vastaa ei-rakeista sivuttain leviävää kasvainta (NG-LST) tai rakeista (G-LST), jossa on fokaalinen Kudo V leesion vyöhyke, jonka ympärysmitta on alle kaksi kolmasosaa ja vain pinnallinen laajeneminen (ei submukosaalista invaasiota eikä imusolmukkeita peräsuolen EUS-endoskopiassa).
  • Suostumuslomake allekirjoitettu
  • Anestesiologinen riski on rajoitettu ASA-pisteillä 1 tai 2
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • muut ruoansulatuskanavan vauriot
  • korkea anestesiariski (ASA-pisteet > 2)
  • leesion aikaisempi hoito (sädehoito, endoskopia, leikkaus, kemoterapia…)
  • muu paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeitä sisältävä pahanlaatuinen sairaus
  • hemostaasihäiriöt
  • raskaus tai imetys
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: submukosaalinen dissektio dissektorin vesisuihkulla
Laite: Nestis®-suihkuinjektorijärjestelmä, jossa on kaksitoiminen katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
Turvallisuutta mitataan perforaatiotiheydellä ja verenvuototiheydellä välittömän komplikaation tai viivästyneen toimenpiteen jälkeen, kuukauden kuluttua komplikaatiot eivät liity ESD-toimenpiteeseen
1 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen tehokkuus täydellisen neoplasia-resektion kannalta
Aikaikkuna: alle kuukauden saada patologinen tutkimusraportti
Toimenpide on onnistunut, kun resektio on suoritettu loppuun ilman kudosjäämiä leesioiden reunoilla syvällä ja lateraalisessa osassa.
alle kuukauden saada patologinen tutkimusraportti
Toimenpiteen tehokkuus täydellisen neoplasia-resektion kannalta
Aikaikkuna: kolme kuukautta
ei makroskooppista eikä mikroskooppista paikallista uusiutumista seurantaendoskopian aikana
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011.709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa