Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk sub-slimhindedissektion med Nestis® Jet Injector System med et bifunktionelt kateter: Første prospektive forsøg (NESTIS)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Endoskopisk sub-slimhindedissektion med Nestis® Jet Injector System med et bi-funktionelt kateter: Første prospektive forsøg.

ESD (Endoscopic Sub-mucosal Dissection) er den første hensigtsmetode til behandling af overfladiske neoplasmer i fordøjelseskanalen, hvor den tillader en en-blok R0-resektion. Efter markering af læsionsmarginerne omfatter ESD 3 trin: 1) væskeinjektion i det submucosale rum 2) periferient (helt eller delvist) snit og 3) dissektion af submucosa. Flere værktøjer er nødvendige for at udføre ESD med standardteknikken. Udvikling af vandstråle med bifunktionelt (injektion og skæring) kateter giver tid og betydelig reduktion af perforationsrisiko (på grund af flere skift af instrumenter). Til dette formål introducerede Nestis Enki 2 pulserende jet-teknologi med højtrykssystem til at injicere effektivt og til enhver tid tyktflydende løsninger i direkte visning og retrofleksion. Foreløbige svineundersøgelser indikerer, at injektion af glycerol, hyaluronat og hydroxyethylstivelse med Enki 2 er mulig. Derudover har prækliniske undersøgelser af levende svinekolonmodeller ved brug af saltvandsopløsninger vist, at perforationshastigheder og driftstider er væsentligt reduceret sammenlignet med en standard elektrokirurgisk kniv. Den nuværende kliniske undersøgelse udføres for at bekræfte dette systems evne til at udføre ESD hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i spiserøret: pladecellekarcinom (veldifferentieret G1) eller højgradig dysplasi eller neoplasi på barrett-øsofagus med højgradig dysplasi eller adenokarcinom bekræftet af to forskellige patologer, med kun overfladisk væv (slimhindeinvasion (T1m) og ingen lymfeknuder på EUS endoskopi radial- og minisonde), større end 15 mm i diameter, med en forlængelse på mindre end 10 cm høj og mindre end to tredjedele af esophageal-omkredsen
  • i maven: overfladisk adenokarcinom eller højgradig dysplasi (veldifferentieret G1) uden dybdeinvasion af sub-slimhinden i EUS-endoskopi og ingen lymfeknuder i henhold til anbefalingerne fra den japanske mavekræftforening og med en diameter på mere end 15 mm
  • i tyktarmen og endetarmen: fastsiddende takkede adenomer, adenomer eller overfladisk adenocarcinom (veldifferentieret G1), større end 15 mm, svarende til ikke-granulær lateral spredningssvulst (NG-LST) eller granulær (G-LST) med en fokal Kudo V zone i læsionen, med en periferien forlængelse på mindre end to tredjedele og med kun en overfladisk forlængelse (ingen sub mucosal invasion og ingen lymfeknuder i EUS endoskopi af endetarmen).
  • Samtykkeformular underskrevet
  • Anæstesiologisk risiko begrænset med ASA-score 1 eller 2
  • Patienter over 18 år
  • Tilknytning til socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • andre læsioner i fordøjelseskanalen
  • høj anæstesirisiko (ASA-score > 2)
  • tidligere behandling af læsionen (strålebehandling, endoskopi, kirurgi, kemoterapi...)
  • anden malign sygdom lokalt fremskreden eller med metastaser
  • hæmostase lidelser
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: submucosal dissektion ved dissektor vandstråle
Enhed: Nestis® jet-injektorsystem med et bifunktionelt kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Ved 1 måned
Sikkerhed måles i form af perforationshastighed og blødningshastighed med øjeblikkelig komplikation eller forsinket efter proceduren, efter en måned er komplikationer ikke forbundet med ESD-proceduren
Ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren i form af komplette neoplasieresektioner
Tidsramme: mindre end en måned til at få patologiundersøgelsesrapporten
Proceduren er vellykket, når resektionen er afsluttet uden tilbageværende væv i dybden og i den laterale del af læsionerne.
mindre end en måned til at få patologiundersøgelsesrapporten
Effektiviteten af ​​proceduren i form af komplette neoplasieresektioner
Tidsramme: tre måneder
ingen makroskopisk eller mikroskopisk lokal recidiv under opfølgende endoskopi
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (SKØN)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner