バラクルタブ。 HBeAg慢性B型肝炎患者に対する®とBaraclude Tab.®の比較
2017年8月30日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
HBeAG 慢性 B 型肝炎に対する Baracle Tab.® と Baraclude Tab.® の比較と評価を実証するための、多施設共同、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行グループ研究
これは、Baracle Tab の抗ウイルス活性と安全性を実証するための、多施設共同、二重盲検、実薬対照、無作為化、並行グループ研究です。とバラクルードタブ。 HBeAg 慢性 B 型肝炎患者向け。被験者は 48 日間毎日 2 錠の錠剤を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問から少なくとも6か月間HbeAg慢性B型肝炎を患っている被験者
- スクリーニング来院時にHBs抗原陽性と診断された被験者
- スクリーニング来院時にHBe抗原陽性またはHBe抗原陰性と診断された被験者
- HBe抗原陽性と診断された人の場合、HBV DNAレベルは1x10^5コピー/ml以上である必要があります。
- HBe抗原陰性と診断された人の場合、HBV DNAレベルは1x10^5コピー/ml以上である必要があります。
- インターフェロンまたはペグ化インターフェロンを含む抗ウイルス剤を投与されていない被験者
除外基準:
- HCV、HDV、またはHIVに感染している被験者
- 総ビリルビンが2.5mg/dl以上、プロトロンビン時間が3秒以上、血清アルブミンが30g/l未満の非代償性肝疾患患者
- 出血、肝性脳症、腹水、黄疸、静脈瘤による肝性疾患の病歴がある
- スクリーニング来院時にクレアチニンクリアランスが50ml/分未満と診断された場合
- スクリーニング訪問時に50 ng/mlを超えるアルファフェトプロテイン
- 他の研究にも携わる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バラクルタブ®
(プラセボでも可) 用量: 1日2錠、48週間
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実験的：バラクルードタブ®
(プラセボでも可) 用量: 1日2錠、48週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA レベル (log10) と HBV DNA レベルのベースライン (log10) の差
時間枠：52週間
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投与24週目に測定
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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300コピー/ml未満のHBV DNA（検出不能な力価）を持つ参加者の割合
時間枠：52週間
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投与24週目/48週目に測定
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52週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼが正常化した参加者の割合（正常値の上限の1.0倍未満）
時間枠：52週間
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投与24週目/48週目に測定
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52週間
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HBeAgを失った参加者の割合
時間枠：52週間
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参加者の HBeAg はスクリーニング訪問時に陽性であることが判明しました。
また、測定は投与２４週目／４８週目に行う。
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52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Han Chu Lee, M.D.、Asan Medical Center
- 主任研究者：Si Hyun Bae, M.D、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Ju Hyun Kim, M.D.、Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- 主任研究者：Jae Seok Hwang, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 主任研究者：So Young Kwon, M.D.、Konkuk University Hospital
- 主任研究者：Won Young Tak、Kyunpook National University Hospital
- 主任研究者：Jong Eun Yeon, M.D.、Korae University Guro Hospital
- 主任研究者：Sang Young Han, M.D.、Dong-A University Hospital
- 主任研究者：Joon Hyouk Lee, M.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Jung Hwan Yoon, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Sang Hoon Ahn, M.D.、Severance Hospital
- 主任研究者：Neung Hwa Park, M.D.、Ulsan University Hospital
- 主任研究者：Youn Jae Lee, M.D.、Inje University
- 主任研究者：In Hee Kim, M.D.、Chonbuk National University Hospital
- 主任研究者：Byung Seok Lee, M.D.、Chungnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月12日
一次修了 (実際)
2015年11月6日
研究の完了 (実際)
2015年11月6日
試験登録日
最初に提出
2013年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月30日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ETV_HB_IV
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。