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Baracle Tab. ® versus Baraclude Tab.® für Patienten mit chronischer HBeAg-Hepatitis B

30. August 2017 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Demonstration des Vergleichs und der Bewertung von Baracle Tab.® und Baraclude Tab.® für chronische HBeAG-Hepatitis B

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der antiviralen Aktivität und Sicherheit von Baracle Tab. und Baraclude Tab. für Patienten mit chronischer HBeAg-Hepatitis B. Der Proband erhält 48 Tage lang täglich zwei Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer HbeAg-Hepatitis B seit mindestens sechs Monaten ab dem Screening-Besuch
  • Probanden mit HBsAg-positiv, diagnostiziert beim Screening-Besuch
  • Probanden, bei denen beim Screening-Besuch HBeAg-positiv oder HBeAg-negativ diagnostiziert wurde
  • Bei denjenigen, bei denen HBeAg-positiv diagnostiziert wurde, sollte der HBV-DNA-Spiegel mindestens 1x10^5 Kopien/ml betragen
  • Bei denjenigen, bei denen HBeAg-negativ diagnostiziert wurde, sollte der HBV-DNA-Spiegel mindestens 1x10^5 Kopien/ml betragen
  • Probanden, denen KEINE antiviralen Wirkstoffe, einschließlich Interferon oder pegyliertes Interferon, verabreicht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit HCV, HDV oder HIV
  • Personen mit dekompensierter Lebererkrankung, die mehr als 2,5 mg/dl Gesamtbilirubin, eine Prothrombinzeit von mehr als 3 Sekunden und weniger als 30 g/l Serumalbumin haben
  • Mit Blutungen, hepatischer Enzephalopathie oder Dyshepatie aufgrund von Aszites, Gelbsucht oder Krampfadern in der Krankengeschichte
  • Beim Screening-Besuch wurde eine Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min diagnostiziert
  • Mehr als 50 ng/ml Alpha-Fetoprotein beim Screening-Besuch
  • Beteiligt an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baracle Tab.®
(Es kann auch ein Placebo sein) Dosierung: 2 Tabletten täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Baracle Tab.®
Experimental: Baraclude Tab.®
(Es kann auch ein Placebo sein) Dosierung: 2 Tabletten täglich für 48 Wochen
Arzneimittel: Baraclude Tab.®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied zwischen dem HBV-DNA-Spiegel (log10) und der Grundlinie des HBV-DNA-Spiegels (log10)
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen in der 24. Woche der Verabreichung
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Teilnehmer, die weniger als 300 Kopien/ml HBV-DNA haben (nicht nachweisbarer Titer)
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen in der 24./48. Woche der Verabreichung
52 Wochen
der Anteil der Teilnehmer mit einer Normalisierung der Serum-Alanin-Aminotransferase (weniger als das 1,0-fache der Obergrenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 52 Wochen
gemessen in der 24./48. Woche der Verabreichung
52 Wochen
der Prozentsatz der Teilnehmer, die HBeAg verloren haben
Zeitfenster: 52 Wochen
HBeAg der Teilnehmer wurde bei ihrem Screening-Besuch als positiv befunden. Außerdem wird die Messung in der 24./48. Woche der Verabreichung durchgeführt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Hauptermittler: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Hauptermittler: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Hauptermittler: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETV_HB_IV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HBeAg-positive chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Baracle Tab.®

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