Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® för patienter med HBeAg kronisk hepatit B
30 augusti 2017 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie för att demonstrera jämförelsen och utvärderingen av Baracle Tab.® och Baraclude Tab.® för HBeAG kronisk hepatit B
Detta är en multicenter, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallell gruppstudie för att visa den antivirala aktiviteten och säkerheten hos Baracle Tab. och Baraclude Tab. för patienter med HBeAg kronisk hepatit B. Patienten kommer att få två tabletter dagligen i 48 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med HbeAg kronisk hepatit B i minst sex månader från och med screeningbesöket
- Försökspersoner med HBsAg-positiv diagnos vid screeningbesöket
- Försökspersoner med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ diagnos vid screeningbesöket
- För dem som fick diagnosen HBeAg-positiv, bör HBV-DNA-nivån vara lika med eller mer än 1x10^5 kopior/ml
- För dem som fick diagnosen HBeAg-negativ bör HBV-DNA-nivån vara lika med eller mer än 1x10^5 kopior/ml
- Försökspersoner som INTE fick några antivirala medel inklusive interferon eller pegylerat interferon
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med HCV, HDV eller HIV
- Försökspersoner med dekompenserad leversjukdom som har mer än 2,5 mg/dl total bilirubin, längre än 3 sekunders protrombintid, mindre än 30 g/l serumalbumin
- Med medicinsk historia av blödning, leverencefalopati eller dyshepati på grund av ascites, gulsot, åderbråck
- Mindre än 50 ml/min kreatininclearance diagnostiserats vid screeningbesöket
- Mer än 50 ng/ml alfa-fetoprotein vid screeningbesöket
- Inblandad i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baracle Tab.®
(Det kan också vara placebo) dosering: 2 tabletter dagligen i 48 veckor
|
|
|
Experimentell: Baraclude Tab.®
(Det kan också vara placebo) dosering: 2 tabletter dagligen i 48 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan HBV DNA-nivå (log10) och baslinjen för HBV DNA-nivå (log10)
Tidsram: 52 veckor
|
mätt vid 24:e veckan av administreringen
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen deltagare som har mindre än 300 kopior/ml av HBV-DNA (odetekterbar titer)
Tidsram: 52 veckor
|
mätt vid 24:e/48:e veckan av administreringen
|
52 veckor
|
|
andelen deltagare med normalisering av serumalaninaminotransferas (mindre än 1,0 gånger den övre normalgränsen)
Tidsram: 52 veckor
|
mätt vid 24:e/48:e veckan av administreringen
|
52 veckor
|
|
andelen deltagare som har förlorat HBeAg
Tidsram: 52 veckor
|
HBeAg av deltagarna befanns positivt vid deras screeningbesök.
Mätningen utförs också 24:e/48:e veckan efter administreringen.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Huvudutredare: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Huvudutredare: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Huvudutredare: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Huvudutredare: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Huvudutredare: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Huvudutredare: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Huvudutredare: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Huvudutredare: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Huvudutredare: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Huvudutredare: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Huvudutredare: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
6 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- ETV_HB_IV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .