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Scheda Baracolo. ® rispetto a Baraclude Tab.® per pazienti con epatite cronica B da HBeAg

30 agosto 2017 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli per dimostrare il confronto e la valutazione di Baracle Tab.® e Baraclude Tab.® per l'epatite cronica B HBeAG

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, con controllo attivo, randomizzato, a gruppi paralleli per dimostrare l'attività antivirale e la sicurezza di Baracle Tab. e scheda Baraclude. per i pazienti con epatite cronica B HBeAg. Il soggetto riceverà due compresse al giorno per 48 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con Epatite B Cronica HbeAg da almeno sei mesi a partire dalla visita di Screening
  • Soggetti con HBsAg-positivo diagnosticato alla visita di screening
  • Soggetti con diagnosi HBeAg-positiva o HBeAg-negativa alla visita di screening
  • Per coloro che sono stati diagnosticati HBeAg-positivi, il livello di HBV DNA deve essere uguale o superiore a 1x10^5 copie/ml
  • Per coloro che sono stati diagnosticati HBeAg-negativi, il livello di HBV DNA deve essere uguale o superiore a 1x10^5 copie/ml
  • Soggetti a cui NON è stato somministrato alcun agente antivirale incluso l'interferone o l'interferone pegilato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con HCV, HDV o HIV
  • Soggetti con malattia epatica scompensata che hanno più di 2,5 mg/dl di bilirubina totale, più di 3 secondi di tempo di protrombina, meno di 30 g/l di albumina sierica
  • Con anamnesi di emorragia, encefalopatia epatica o dishepatia dovuta ad ascite, ittero, vene varicose
  • Inferiore a 50 ml/min di clearance della creatinina diagnosticata alla visita di screening
  • Più di 50 ng/ml di alfa-fetoproteina alla visita di screening
  • Coinvolto in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baracle Tab.®
(Può essere anche placebo) dosaggio: 2 compresse al giorno per 48 settimane
Droga: Baracle Tab.®
Sperimentale: Baraclude Tab.®
(Può essere anche placebo) dosaggio: 2 compresse al giorno per 48 settimane
Droga: Baraclude Tab.®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza tra il livello di HBV DNA (log10) e la linea di base del livello di HBV DNA (log10)
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato alla 24a settimana dalla somministrazione
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di partecipanti che hanno meno di 300 copie/ml di HBV DNA (titolo non rilevabile)
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato alla 24a/48a settimana dalla somministrazione
52 settimane
la percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi sierica (meno di 1,0 volte il limite superiore del normale)
Lasso di tempo: 52 settimane
misurato alla 24a/48a settimana dalla somministrazione
52 settimane
la percentuale di partecipanti che hanno perso HBeAg
Lasso di tempo: 52 settimane
L'HBeAg dei partecipanti è risultato positivo alla loro visita di screening. Inoltre, la misurazione viene eseguita alla 24a/48a settimana dalla somministrazione.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Investigatore principale: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Investigatore principale: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Investigatore principale: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETV_HB_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B HBeAg-positiva

Prove cliniche su Baracle Tab.®

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