Tabulador Baracle. ® versus Baraclude Tab.® para pacientes con hepatitis B crónica HBeAg
30 de agosto de 2017 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado, de grupos paralelos para demostrar la comparación y evaluación de Baracle Tab.® y Baraclude Tab.® para la hepatitis B crónica HBeAG
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, con control activo, aleatorizado y de grupos paralelos para demostrar la actividad antiviral y la seguridad de Baracle Tab. y Baraclude Tab. para pacientes con hepatitis B crónica HBeAg. El sujeto recibirá dos comprimidos al día durante 48 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con hepatitis B crónica HbeAg durante al menos seis meses a partir de la visita de selección
- Sujetos con HBsAg-positivo diagnosticado en la visita de selección
- Sujetos con HBeAg-positivo o HBeAg-negativo diagnosticados en la visita de selección
- Para aquellos a quienes se les diagnosticó HBeAg-positivo, el nivel de ADN del VHB debe ser igual o superior a 1x10^5 copias/ml
- Para aquellos a quienes se les diagnosticó HBeAg-negativo, el nivel de ADN del VHB debe ser igual o superior a 1x10^5 copias/ml
- Sujetos a los que NO se les administró ningún agente antiviral, incluidos interferón o interferón pegilado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con VHC, VHD o VIH
- Sujetos con enfermedad hepática descompensada que tienen más de 2,5 mg/dl de bilirrubina total, más de 3 segundos de tiempo de protrombina, menos de 30 g/l de albúmina sérica
- Con antecedentes médicos de hemorragia, encefalopatía hepática o dishepatía por ascitis, ictericia, varices
- Menos de 50 ml/min de aclaramiento de creatinina diagnosticado en la visita de selección
- Más de 50 ng/ml de alfafetoproteína en la visita de selección
- Involucrado en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Baracle Tab.®
(También puede ser placebo) dosis: 2 comprimidos diarios durante 48 semanas
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Experimental: Baraclude Tab.®
(También puede ser placebo) dosis: 2 comprimidos diarios durante 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la diferencia entre el nivel de ADN del VHB (log10) y la línea base del nivel de ADN del VHB (log10)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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medido en la semana 24 de la administración
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el porcentaje de participantes que tienen menos de 300 copias/ml de ADN del VHB (título indetectable)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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medido en la semana 24/48 de la administración
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52 semanas
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la proporción de participantes con normalización de la alanina aminotransferasa sérica (menos de 1,0 veces el límite superior normal)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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medido en la semana 24/48 de la administración
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52 semanas
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el porcentaje de participantes que han perdido HBeAg
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El HBeAg de los participantes resultó positivo en su visita de selección.
Asimismo, la medición se realiza en la semana 24/48 de la administración.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Investigador principal: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Investigador principal: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Investigador principal: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Investigador principal: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Investigador principal: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Investigador principal: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Investigador principal: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- ETV_HB_IV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .