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Onglet Baracle. ® Versus Baraclude Tab.® pour les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg

30 août 2017 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Une étude multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, randomisée, en groupes parallèles pour démontrer la comparaison et l'évaluation de Baracle Tab.® et Baraclude Tab.® pour l'hépatite B chronique HBeAG

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, à contrôle actif, randomisée et en groupes parallèles visant à démontrer l'activité antivirale et l'innocuité de Baracle Tab. et l'onglet Baraclude. pour les patients atteints d'hépatite B chronique HBeAg. Le sujet recevra deux comprimés par jour pendant 48 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'hépatite B chronique HbeAg pendant au moins six mois à compter de la visite de dépistage
  • Sujets avec HBsAg-positif diagnostiqué lors de la visite de dépistage
  • Sujets avec HBeAg-positif ou HBeAg-négatif diagnostiqués lors de la visite de dépistage
  • Pour ceux qui ont été diagnostiqués HBeAg-positifs, le niveau d'ADN du VHB doit être égal ou supérieur à 1x10^5 copies/ml
  • Pour ceux qui ont été diagnostiqués HBeAg-négatifs, le niveau d'ADN du VHB doit être égal ou supérieur à 1x10^5 copies/ml
  • Sujets qui n'ont PAS reçu d'agents antiviraux, y compris l'interféron ou l'interféron pégylé

Critère d'exclusion:

  • Sujets infectés par le VHC, le VHD ou le VIH
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique décompensée qui ont plus de 2,5 mg/dl de bilirubine totale, plus de 3 secondes de temps de prothrombine, moins de 30 g/l d'albumine sérique
  • Avec des antécédents médicaux d'hémorragie, d'encéphalopathie hépatique ou de dyshépatie due à une ascite, une jaunisse, des varices
  • Moins de 50 ml/min de clairance de la créatinine diagnostiquée lors de la visite de dépistage
  • Plus de 50 ng/ml d'alpha-foetoprotéine lors de la visite de dépistage
  • Impliqué dans d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baracle Tab.®
(Il peut également s'agir d'un placebo) posologie : 2 comprimés par jour pendant 48 semaines
Médicament: Baracle Tab.®
Expérimental: Baraclude Tab.®
(Il peut également s'agir d'un placebo) posologie : 2 comprimés par jour pendant 48 semaines
Médicament: Baraclude Tab.®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la différence entre le niveau d'ADN du VHB (log10) et la ligne de base du niveau d'ADN du VHB (log10)
Délai: 52 semaines
mesuré à la 24ème semaine d'administration
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de participants qui ont moins de 300 copies/ml d'ADN du VHB (titre indétectable)
Délai: 52 semaines
mesuré à la 24ème/48ème semaine d'administration
52 semaines
la proportion de participants présentant une normalisation de l'alanine aminotransférase sérique (moins de 1,0 fois la limite supérieure de la normale)
Délai: 52 semaines
mesuré à la 24ème/48ème semaine d'administration
52 semaines
le pourcentage de participants qui ont perdu HBeAg
Délai: 52 semaines
HBeAg des participants a été trouvé positif lors de leur visite de dépistage. En outre, la mesure effectue la 24e/48e semaine d'administration.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Chercheur principal: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Chercheur principal: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Chercheur principal: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Chercheur principal: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Chercheur principal: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Chercheur principal: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Chercheur principal: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Chercheur principal: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Chercheur principal: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETV_HB_IV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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