Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® til patienter med HBeAg kronisk hepatitis B

30. august 2017 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelt gruppestudie for at demonstrere sammenligning og evaluering af Baracle Tab.® og Baraclude Tab.® til HBeAG kronisk hepatitis B

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie for at demonstrere den antivirale aktivitet og sikkerhed af Baracle Tab. og Baraclude Tab. til patienter med HBeAg kronisk hepatitis B. Forsøgspersonen vil modtage to tabletter dagligt i 48 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med HbeAg kronisk hepatitis B i mindst seks måneder fra screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med HBsAg-positiv diagnosticeret ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ diagnosticeret ved screeningsbesøget
  • For dem, der blev diagnosticeret HBeAg-positiv, bør HBV DNA-niveauet være lig med eller mere end 1x10^5 kopier/ml
  • For dem, der blev diagnosticeret HBeAg-Negative, bør HBV DNA-niveauet være lig med eller mere end 1x10^5 kopier/ml
  • Forsøgspersoner, der IKKE fik nogen antivirale midler, inklusive interferon eller pegyleret interferon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med HCV, HDV eller HIV
  • Personer med dekompenseret leversygdom, som har mere end 2,5 mg/dl total bilirubin, længere end 3 sekunders protrombintid, mindre end 30 g/l serumalbumin
  • Med sygehistorie med blødning, hepatisk encefalopati eller dyshepati på grund af ascites, gulsot, åreknuder
  • Mindre end 50 ml/min kreatininclearance diagnosticeret ved screeningsbesøget
  • Mere end 50 ng/ml alfa-føtoprotein ved screeningsbesøget
  • Involveret i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baracle Tab.®
(Det kan også være placebo) dosering: 2 tabletter dagligt i 48 uger
Medicin: Baracle Tab.®
Eksperimentel: Baraclude Tab.®
(Det kan også være placebo) dosering: 2 tabletter dagligt i 48 uger
Medicin: Baraclude Tab.®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem HBV DNA-niveau (log10) og basislinjen for HBV DNA-niveau (log10)
Tidsramme: 52 uger
målt ved 24. uge af administrationen
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​deltagere, der har mindre end 300 kopier/ml HBV-DNA (upåviselig titer)
Tidsramme: 52 uger
målt ved 24./48. uge af administrationen
52 uger
andelen af ​​deltagere med normalisering af serum alanin aminotransferase (mindre end 1,0 gange den øvre grænse for normal)
Tidsramme: 52 uger
målt ved 24./48. uge af administrationen
52 uger
procentdelen af ​​deltagere, der har mistet HBeAg
Tidsramme: 52 uger
HBeAg af deltagerne blev fundet positive ved deres screeningsbesøg. Desuden udfører målingen 24./48. uge af administrationen.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Ledende efterforsker: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETV_HB_IV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Baracle Tab.®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner