바라클 탭. ® HBeAg 만성 B형 간염 환자를 위한 Baraclude Tab.® 대비
2017년 8월 30일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
HBeAG 만성 B형 간염에 대한 Baracle Tab.® 및 Baraclude Tab.®의 비교 및 평가를 입증하기 위한 다기관, 이중 맹검, 활성 대조, 무작위, 병렬 그룹 연구
바라클정의 항바이러스 활성과 안전성을 입증하기 위한 다기관, 이중 맹검, 능동 통제, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 바라크루드정. HBeAg 만성 B형 간염 환자를 대상으로 합니다. 대상자는 48일 동안 매일 2개의 정제를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문을 시작으로 최소 6개월 동안 HbeAg 만성 B형 간염이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 시 HBsAg 양성 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 방문 시 HBeAg 양성 또는 HBeAg 음성 진단을 받은 피험자
- HBeAg 양성 판정을 받은 사람은 HBV DNA level이 1x10^5 copies/ml 이상이어야 합니다.
- HBeAg 음성 판정을 받은 사람은 HBV DNA가 1x10^5 copies/ml 이상이어야 합니다.
- 인터페론 또는 페길화된 인터페론을 포함한 항바이러스제를 투여하지 않은 피험자
제외 기준:
- HCV, HDV 또는 HIV에 걸린 피험자
- 총 빌리루빈 2.5mg/dl 이상, 프로트롬빈 시간 3초 이상, 혈청 알부민 30g/l 미만인 비대상성 간질환자
- 복수, 황달, 하지정맥류에 의한 출혈, 간성뇌증 또는 간부전의 병력이 있는 자
- 스크리닝 방문에서 진단된 크레아티닌 청소율 50ml/min 미만
- 스크리닝 방문 시 50ng/ml 이상의 알파-태아단백
- 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Baracle Tab.®
(위약일 수도 있음) 복용량: 48주 동안 매일 2정
|
|
|
실험적: 바라크루드정®
(위약일 수도 있음) 복용량: 48주 동안 매일 2정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV DNA 수준(log10)과 HBV DNA 수준의 기저선(log10)의 차이
기간: 52주
|
투여 24주차에 측정
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV DNA가 300 copies/ml 미만인 참가자의 비율(감지할 수 없는 역가)
기간: 52주
|
투여 24/48주차에 측정
|
52주
|
|
혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 정상화(정상 상한치의 1.0배 미만)를 가진 참가자의 비율
기간: 52주
|
투여 24/48주차에 측정
|
52주
|
|
HBeAg를 상실한 참가자의 비율
기간: 52주
|
참가자의 HBeAg는 스크리닝 방문에서 양성으로 밝혀졌습니다.
또한 측정은 투여 24/48주차에 실시한다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- 수석 연구원: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- 수석 연구원: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- 수석 연구원: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- 수석 연구원: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- 수석 연구원: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- 수석 연구원: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- 수석 연구원: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- 수석 연구원: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- 수석 연구원: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETV_HB_IV
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .