Tabblad Baracle. ® versus Baraclude Tab.® voor patiënten met HBeAg chronische hepatitis B
30 augustus 2017 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de vergelijking en evaluatie van Baracle Tab.® en Baraclude Tab.® voor HBeAG chronische hepatitis B aan te tonen
Dit is een multicenter, dubbelblind, actief gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de antivirale activiteit en veiligheid van Baracle Tab aan te tonen. en Baraclude Tab. voor patiënten met HBeAg Chronische Hepatitis B. De proefpersoon krijgt gedurende 48 dagen dagelijks twee tabletten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met HbeAg chronische hepatitis B gedurende ten minste zes maanden vanaf het screeningsbezoek
- Proefpersonen met HBsAg-positief gediagnosticeerd tijdens het screeningsbezoek
- Onderwerpen met HBeAg-positief of HBeAg-negatief gediagnosticeerd tijdens het screeningsbezoek
- Voor degenen bij wie de diagnose HBeAg-positief is gesteld, moet het HBV-DNA-niveau gelijk zijn aan of hoger zijn dan 1x10^5 kopieën/ml
- Voor degenen bij wie de diagnose HBeAg-Negatief is gesteld, moet het HBV-DNA-niveau gelijk zijn aan of hoger zijn dan 1x10^5 kopieën/ml
- Proefpersonen aan wie GEEN antivirale middelen waren toegediend, waaronder interferon of gepegyleerd interferon
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met HCV, HDV of HIV
- Proefpersonen met gedecompenseerde leverziekte die meer dan 2,5 mg/dl totaal bilirubine hebben, langer dan 3 seconden protrombinetijd, minder dan 30 g/l serumalbumine
- Met medische voorgeschiedenis van bloeding, hepatische encefalopathie of dyshepatie als gevolg van ascites, geelzucht, spataderen
- Minder dan 50 ml/min creatinineklaring gediagnosticeerd tijdens het screeningsbezoek
- Meer dan 50 ng/ml alfa-fetoproteïne bij het screeningsbezoek
- Betrokken bij andere studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Barakel Tab.®
(Kan ook placebo zijn) dosering: 2 tabletten per dag gedurende 48 weken
|
|
|
Experimenteel: Baraclude Tab.®
(Kan ook placebo zijn) dosering: 2 tabletten per dag gedurende 48 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil tussen HBV DNA-niveau (log10) en de basislijn van HBV DNA-niveau (log10)
Tijdsspanne: 52 weken
|
gemeten in de 24e week van de toediening
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage deelnemers met minder dan 300 kopieën/ml HBV DNA (ondetecteerbare titer)
Tijdsspanne: 52 weken
|
gemeten op de 24e/48e week van de toediening
|
52 weken
|
|
het aantal deelnemers met normalisatie van serum-alanine-aminotransferase (minder dan 1,0 keer de bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: 52 weken
|
gemeten op de 24e/48e week van de toediening
|
52 weken
|
|
het percentage deelnemers dat HBeAg heeft verloren
Tijdsspanne: 52 weken
|
HBeAg van de deelnemers werd positief bevonden tijdens hun screeningsbezoek.
Ook voert de meting de 24e/48e week van de toediening uit.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hoofdonderzoeker: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Hoofdonderzoeker: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- ETV_HB_IV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .