Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® para pacientes com hepatite B crônica HBeAg
30 de agosto de 2017 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado para demonstrar a comparação e avaliação do Baracle Tab.® e do Baraclude Tab.® para hepatite B crônica HBeAG
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por ativo, randomizado, de grupos paralelos para demonstrar a atividade antiviral e a segurança do Baracle Tab. e Baraclude Tab. para pacientes com Hepatite B Crônica HBeAg. O sujeito receberá dois comprimidos diariamente durante 48 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com Hepatite B crônica HbeAg por pelo menos seis meses a partir da visita de triagem
- Indivíduos com HBsAg-Positivo diagnosticados na consulta de triagem
- Indivíduos com HBeAg-positivo ou HBeAg-negativo diagnosticados na visita de triagem
- Para aqueles que foram diagnosticados como HBeAg-Positivo, o nível de DNA do VHB deve ser igual ou superior a 1x10^5 cópias/ml
- Para aqueles que foram diagnosticados como HBeAg-Negativo, o nível de DNA do VHB deve ser igual ou superior a 1x10^5 cópias/ml
- Indivíduos que NÃO receberam nenhum agente antiviral, incluindo interferon ou interferon peguilado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com HCV, HDV ou HIV
- Indivíduos com doença hepática descompensada que apresentam mais de 2,5mg/dl de bilirrubina total, mais de 3 segundos de tempo de protrombina, menos de 30g/l de albumina sérica
- Com história médica de hemorragia, encefalopatia hepática ou dishepatia devido a ascite, icterícia, varizes
- Menos de 50ml/min de depuração de creatinina diagnosticado na consulta de triagem
- Mais de 50 ng/ml de alfa-fetoproteína na visita de triagem
- Envolvido em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baracle Tab.®
(Também pode ser placebo) dosagem: 2 comprimidos por dia durante 48 semanas
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Experimental: Baraclude Tab.®
(Também pode ser placebo) dosagem: 2 comprimidos por dia durante 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença entre o nível de HBV DNA (log10) e a linha de base do nível de HBV DNA (log10)
Prazo: 52 semanas
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medida na 24ª semana da administração
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a porcentagem de participantes que têm menos de 300 cópias/ml de DNA do VHB (título indetectável)
Prazo: 52 semanas
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medida na 24ª/48ª semana da administração
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52 semanas
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a proporção de participantes com normalização da alanina aminotransferase sérica (menos de 1,0 vezes o limite superior do normal)
Prazo: 52 semanas
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medida na 24ª/48ª semana da administração
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52 semanas
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a porcentagem de participantes que perderam HBeAg
Prazo: 52 semanas
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HBeAg dos participantes foi considerado positivo em sua visita de triagem.
Além disso, a medição realiza a 24ª/48ª semana da administração.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Investigador principal: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Investigador principal: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigador principal: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Investigador principal: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Investigador principal: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Investigador principal: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Investigador principal: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Investigador principal: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Investigador principal: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Investigador principal: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Investigador principal: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- ETV_HB_IV
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