Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® potilaille, joilla on krooninen HBeAg-hepatiitti B
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus Baracle Tab.®:n ja Baraclude Tab.®:n vertailun ja arvioinnin osoittamiseksi kroonista HBeAG-hepatiitti B:tä varten
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, joka osoittaa Baracle Tabin virustenvastaisen vaikutuksen ja turvallisuuden. ja Baraclude Tab. potilaille, joilla on krooninen HBeAg-hepatiitti B. Kohde saa kaksi tablettia päivässä 48 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen HbeAg-hepatiitti B vähintään kuuden kuukauden ajan seulontakäynnistä alkaen
- Koehenkilöt, joilla on HBsAg-positiivinen diagnoosi seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joilla on HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen, diagnosoitu seulontakäynnillä
- Niille, joilla on diagnosoitu HBeAg-positiivinen, HBV-DNA-tason tulee olla vähintään 1x10^5 kopiota/ml
- Niille, joilla on diagnosoitu HBeAg-negatiivinen, HBV-DNA-tason tulee olla vähintään 1x10^5 kopiota/ml
- Koehenkilöt, joille EI ole annettu antiviraalisia aineita, mukaan lukien interferoni tai pegyloitu interferoni
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HCV, HDV tai HIV
- Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja joilla on yli 2,5 mg/dl kokonaisbilirubiinia, yli 3 sekuntia protrombiiniaikaa, alle 30 g/l seerumin albumiinia
- Anamneesissa verenvuotoa, hepaattista enkefalopatiaa tai dyshepatiaa, joka johtuu askitesista, keltaisuudesta, suonikohjuista
- Seulontakäynnillä diagnosoitu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min
- Yli 50 ng/ml alfafetoproteiinia seulontakäynnillä
- Mukana muissa tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baracle Tab.®
(Voi olla myös lumelääke) annostus: 2 tablettia päivässä 48 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Baraclude Tab.®
(Voi olla myös lumelääke) annostus: 2 tablettia päivässä 48 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero HBV DNA -tason (log10) ja HBV DNA -tason perusviivan (log10) välillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
mitattuna 24. hoitoviikolla
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alle 300 kopiota/ml HBV-DNA:ta (ei havaittava titteri)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
mitattuna 24./48. hoitoviikolla
|
52 viikkoa
|
|
niiden osallistujien osuus, joiden seerumin alaniiniaminotransferaasi on normalisoitunut (alle 1,0 kertaa normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
mitattuna 24./48. hoitoviikolla
|
52 viikkoa
|
|
HBeAg:n menettäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Osallistujien HBeAg havaittiin positiiviseksi heidän seulontakäynnillään.
Lisäksi mittaus suoritetaan 24./48. hoitoviikolla.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Päätutkija: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Päätutkija: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Päätutkija: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Päätutkija: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Päätutkija: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Päätutkija: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Päätutkija: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Päätutkija: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Päätutkija: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Päätutkija: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Päätutkija: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Päätutkija: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETV_HB_IV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .