拉杆标签。 ® 与 Baraclude Tab.® 用于 HBeAg 慢性乙型肝炎患者
2017年8月30日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项多中心、双盲、主动控制、随机、平行组研究，以证明 Baracle Tab.® 和 Baraclude Tab.® 对 HBeAG 慢性乙型肝炎的比较和评估
这是一项多中心、双盲、主动控制、随机、平行组研究，旨在证明 Baracle Tab 的抗病毒活性和安全性。和 Baraclude 标签。对于患有 HBeAg 慢性乙型肝炎的患者。受试者将每天服用两片药片，持续 48 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从筛选访视开始至少六个月患有 HbeAg 慢性乙型肝炎的受试者
- 在筛选访问时诊断为 HBsAg 阳性的受试者
- 在筛选访问时诊断为 HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性的受试者
- 对于那些被诊断为 HBeAg 阳性的人，HBV DNA 水平应等于或超过 1x10^5 拷贝/毫升
- 对于那些被诊断为 HBeAg 阴性的人，HBV DNA 水平应等于或超过 1x10^5 拷贝/毫升
- 未服用任何抗病毒药物（包括干扰素或聚乙二醇干扰素）的受试者
排除标准：
- 患有 HCV、HDV 或 HIV 的受试者
- 总胆红素超过 2.5mg/dl，凝血酶原时间超过 3 秒，血清白蛋白低于 30g/l 的失代偿性肝病受试者
- 有因腹水、黄疸、静脉曲张引起的出血、肝性脑病或消化不良的病史
- 筛选访视时诊断出的肌酐清除率低于 50 毫升/分钟
- 筛选访视时甲胎蛋白超过 50 ng/ml
- 参与其他研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Baracle Tab.®
（也可以是安慰剂）剂量：每天2片，持续48周
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实验性的：Baraclude Tab.®
（也可以是安慰剂）剂量：每天2片，持续48周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBV DNA水平(log10)与HBV DNA水平基线(log10)的差异
大体时间：52周
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在给药第 24 周测量
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HBV DNA 低于 300 拷贝/ml（检测不到滴度）的参与者百分比
大体时间：52周
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在给药的第 24/48 周测量
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52周
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血清谷丙转氨酶正常化（低于正常上限的 1.0 倍）的参与者比例
大体时间：52周
|
在给药的第 24/48 周测量
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52周
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HBeAg 消失的参与者百分比
大体时间：52周
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参与者的 HBeAg 在筛查时呈阳性。
此外，测量在给药的第 24/48 周进行。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han Chu Lee, M.D.、Asan Medical Center
- 首席研究员：Si Hyun Bae, M.D、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Ju Hyun Kim, M.D.、Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- 首席研究员：Jae Seok Hwang, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center
- 首席研究员：So Young Kwon, M.D.、Konkuk University Hospital
- 首席研究员：Won Young Tak、Kyunpook National University Hospital
- 首席研究员：Jong Eun Yeon, M.D.、Korae University Guro Hospital
- 首席研究员：Sang Young Han, M.D.、Dong-A University Hospital
- 首席研究员：Joon Hyouk Lee, M.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Jung Hwan Yoon, M.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Sang Hoon Ahn, M.D.、Severance Hospital
- 首席研究员：Neung Hwa Park, M.D.、Ulsan University Hospital
- 首席研究员：Youn Jae Lee, M.D.、Inje University
- 首席研究员：In Hee Kim, M.D.、Chonbuk National University Hospital
- 首席研究员：Byung Seok Lee, M.D.、Chungnam National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月12日
初级完成 (实际的)
2015年11月6日
研究完成 (实际的)
2015年11月6日
研究注册日期
首次提交
2013年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月30日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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