Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® pro pacienty s HBeAg chronickou hepatitidou B

30. srpna 2017 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie k prokázání srovnání a hodnocení Baracle Tab.® a Baraclude Tab.® pro HBeAG chronickou hepatitidu B

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami k prokázání antivirové aktivity a bezpečnosti Baracle Tab. a Baraclude Tab. pro pacienty s HBeAg chronickou hepatitidou B. Subjekt bude dostávat dvě tablety denně po dobu 48 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s HbeAg chronickou hepatitidou B po dobu alespoň šesti měsíců počínaje screeningovou návštěvou
  • Subjekty s HBsAg-pozitivní diagnostikovanou při screeningové návštěvě
  • Subjekty s HBeAg-pozitivním nebo HBeAg-negativním diagnostikovaným při screeningové návštěvě
  • U těch, u kterých byla diagnostikována HBeAg-pozitivní, by hladina HBV DNA měla být rovna nebo vyšší než 1x10^5 kopií/ml
  • U těch, u kterých byla diagnostikována HBeAg-negativní, by hladina HBV DNA měla být rovna nebo vyšší než 1x10^5 kopií/ml
  • Subjektům, kterým NEBYLA podávána žádná antivirová činidla včetně interferonu nebo pegylovaného interferonu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s HCV, HDV nebo HIV
  • Jedinci s dekompenzovaným onemocněním jater, kteří mají více než 2,5 mg/dl celkového bilirubinu, delší než 3 sekundy protrombinového času, méně než 30 g/l sérového albuminu
  • S anamnézou krvácení, jaterní encefalopatie nebo dyshepatie v důsledku ascitu, žloutenky, křečových žil
  • Při screeningové návštěvě byla diagnostikována clearance kreatininu méně než 50 ml/min
  • Více než 50 ng/ml alfa-fetoproteinu při screeningové návštěvě
  • Podílí se na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baracle Tab.®
(může být i placebo) dávkování: 2 tablety denně po dobu 48 týdnů
Lék: Baracle Tab.®
Experimentální: Baraclude Tab.®
(může být i placebo) dávkování: 2 tablety denně po dobu 48 týdnů
Lék: Baraclude Tab.®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi hladinou HBV DNA (log10) a základní linií hladiny HBV DNA (log10)
Časové okno: 52 týdnů
měřeno ve 24. týdnu podávání
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků, kteří mají méně než 300 kopií/ml HBV DNA (nedetekovatelný titr)
Časové okno: 52 týdnů
měřeno ve 24./48. týdnu podávání
52 týdnů
podíl účastníků s normalizací sérové ​​alaninaminotransferázy (méně než 1,0násobek horní hranice normálu)
Časové okno: 52 týdnů
měřeno ve 24./48. týdnu podávání
52 týdnů
procento účastníků, kteří ztratili HBeAg
Časové okno: 52 týdnů
HBeAg účastníků byl shledán pozitivní při jejich screeningové návštěvě. Také měření provádí 24./48. týden podávání.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETV_HB_IV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B

Klinické studie na Baracle Tab.®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit