Baracle Tab. ® Versus Baraclude Tab.® for pasienter med HBeAg kronisk hepatitt B
30. august 2017 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, dobbeltblind, aktivt kontrollert, randomisert, parallell gruppestudie for å demonstrere sammenligning og evaluering av Baracle Tab.® og Baraclude Tab.® for HBeAG kronisk hepatitt B
Dette er en multisenter, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, randomisert, parallell gruppestudie for å demonstrere den antivirale aktiviteten og sikkerheten til Baracle Tab. og Baraclude Tab. for pasienter med HBeAg kronisk hepatitt B. Pasienten vil få to tabletter daglig i 48 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med HbeAg kronisk hepatitt B i minst seks måneder fra screeningbesøket
- Personer med HBsAg-positiv diagnostisert ved screeningbesøket
- Personer med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ diagnostisert ved screeningbesøket
- For de som ble diagnostisert HBeAg-positiv, bør HBV-DNA-nivået være lik eller mer enn 1x10^5 kopier/ml
- For de som ble diagnostisert HBeAg-negativ, bør HBV-DNA-nivået være lik eller mer enn 1x10^5 kopier/ml
- Personer som IKKE ble administrert noen antivirale midler inkludert interferon eller pegylert interferon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HCV, HDV eller HIV
- Personer med dekompensert leversykdom som har mer enn 2,5 mg/dl total bilirubin, lengre enn 3 sekunders protrombintid, mindre enn 30 g/l serumalbumin
- Med sykehistorie med blødning, hepatisk encefalopati eller dyshepati på grunn av ascites, gulsott, åreknuter
- Mindre enn 50 ml/min kreatininclearance diagnostisert ved screeningbesøket
- Mer enn 50 ng/ml alfa-fetoprotein ved screeningbesøket
- Involvert i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Baracle Tab.®
(Det kan også være placebo) dosering: 2 tabletter daglig i 48 uker
|
|
|
Eksperimentell: Baraclude Tab.®
(Det kan også være placebo) dosering: 2 tabletter daglig i 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom HBV DNA-nivå (log10) og grunnlinjen til HBV DNA-nivå (log10)
Tidsramme: 52 uker
|
målt ved 24. uke av administrasjonen
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandelen av deltakerne som har mindre enn 300 kopier/ml HBV-DNA (upåviselig titer)
Tidsramme: 52 uker
|
målt ved 24./48. uke av administrasjonen
|
52 uker
|
|
andelen deltakere med normalisering av serumalaninaminotransferase (mindre enn 1,0 ganger øvre normalgrense)
Tidsramme: 52 uker
|
målt ved 24./48. uke av administrasjonen
|
52 uker
|
|
prosentandelen av deltakerne som har mistet HBeAg
Tidsramme: 52 uker
|
HBeAg av deltakerne ble funnet positive ved screeningbesøket.
Målingen utfører også 24./48. uke av administrasjonen.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Hovedetterforsker: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Hovedetterforsker: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Hovedetterforsker: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Hovedetterforsker: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Hovedetterforsker: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Hovedetterforsker: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Hovedetterforsker: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Hovedetterforsker: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Hovedetterforsker: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
6. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- ETV_HB_IV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .