Баракл Таб. ® по сравнению с таблетками Baraclude® для пациентов с HBeAg хроническим гепатитом B
30 августа 2017 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, двойное слепое, активно-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для демонстрации сравнения и оценки Baracle Tab.® и Baraclude Tab.® при HBeAG хроническом гепатите B
Это многоцентровое, двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах, чтобы продемонстрировать противовирусную активность и безопасность Baracle Tab. и Бараклюд Таб. для пациентов с хроническим гепатитом B HBeAg. Субъект будет получать две таблетки в день в течение 48 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с HbeAg хроническим гепатитом B в течение как минимум шести месяцев, начиная с визита для скрининга.
- Субъекты с положительным HBsAg, диагностированным во время скринингового визита
- Субъекты с HBeAg-позитивным или HBeAg-отрицательным диагнозом во время скринингового визита
- Для тех, у кого был диагностирован HBeAg-положительный, уровень ДНК HBV должен быть равен или выше 1x10^5 копий/мл.
- Для тех, у кого был диагностирован HBeAg-отрицательный, уровень ДНК HBV должен быть равен или выше 1x10^5 копий/мл.
- Субъекты, которым НЕ вводили какие-либо противовирусные препараты, включая интерферон или пегилированный интерферон.
Критерий исключения:
- Субъекты с HCV, HDV или ВИЧ
- Субъекты с декомпенсированным заболеванием печени, у которых общий билирубин более 2,5 мг/дл, протромбиновое время более 3 секунд, сывороточный альбумин менее 30 г/л.
- При наличии в анамнезе геморрагии, печеночной энцефалопатии или дисгепатии вследствие асцита, желтухи, варикозного расширения вен
- Клиренс креатинина менее 50 мл/мин, диагностированный при скрининговом визите
- Более 50 нг/мл альфа-фетопротеина на скрининговом визите
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баракл Таб.®
(может быть и плацебо) дозировка: 2 таблетки в день в течение 48 недель
|
|
|
Экспериментальный: Бараклюд Таб.®
(может быть и плацебо) дозировка: 2 таблетки в день в течение 48 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между уровнем ДНК ВГВ (log10) и базовым уровнем ДНК ВГВ (log10)
Временное ограничение: 52 недели
|
измеряется на 24-й неделе введения
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент участников, у которых менее 300 копий/мл ДНК ВГВ (неопределяемый титр)
Временное ограничение: 52 недели
|
измеряется на 24-й/48-й неделе введения
|
52 недели
|
|
доля участников с нормализацией сывороточной аланинаминотрансферазы (менее чем в 1,0 раза выше верхней границы нормы)
Временное ограничение: 52 недели
|
измеряется на 24-й/48-й неделе введения
|
52 недели
|
|
процент участников, потерявших HBeAg
Временное ограничение: 52 недели
|
HBeAg участников был признан положительным во время скринингового визита.
Также измерение проводят на 24-й/48-й неделе введения.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
- Главный следователь: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
- Главный следователь: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
- Главный следователь: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Главный следователь: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
- Главный следователь: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
- Главный следователь: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
- Главный следователь: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
- Главный следователь: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
- Главный следователь: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
- Главный следователь: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
- Главный следователь: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- ETV_HB_IV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .