Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakładka Baracle. ® Versus Baraclude Tab.® dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg

30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu wykazanie porównania i oceny Baracle Tab.® i Baraclude Tab.® w leczeniu HBeAG przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie działania przeciwwirusowego i bezpieczeństwa Baracle Tab. i Tab. Baraclude. dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HBeAg. Pacjent będzie otrzymywał dwie tabletki dziennie przez 48 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B HbeAg przez co najmniej sześć miesięcy, począwszy od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg zdiagnozowanym podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z HBeAg-dodatnim lub HBeAg-ujemnym zdiagnozowanym podczas wizyty przesiewowej
  • W przypadku osób, u których zdiagnozowano HBeAg-dodatni, poziom HBV DNA powinien być równy lub większy niż 1x10^5 kopii/ml
  • W przypadku osób, u których zdiagnozowano HBeAg-ujemny, poziom HBV DNA powinien być równy lub większy niż 1x10^5 kopii/ml
  • Pacjenci, którym NIE podawano żadnych środków przeciwwirusowych, w tym interferonu lub pegylowanego interferonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HCV, HDV lub HIV
  • Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej przekracza 2,5 mg/dl, czas protrombinowy dłuższy niż 3 sekundy, stężenie albuminy w surowicy krwi poniżej 30 g/l
  • Z wywiadem medycznym krwotoku, encefalopatii wątrobowej lub dyshepatii z powodu wodobrzusza, żółtaczki, żylaków
  • Klirens kreatyniny stwierdzony podczas wizyty przesiewowej poniżej 50 ml/min
  • Ponad 50 ng/ml alfa-fetoproteiny podczas wizyty przesiewowej
  • Zaangażowany w inne badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baracle Tab.®
(Może być też placebo) dawkowanie: 2 tabletki dziennie przez 48 tygodni
Lek: Baracle Tab.®
Eksperymentalny: Baraclude Tab.®
(Może być też placebo) dawkowanie: 2 tabletki dziennie przez 48 tygodni
Lek: Baraclude Tab.®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między poziomem DNA HBV (log10) a linią podstawową poziomu DNA HBV (log10)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzone w 24 tygodniu podawania
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników, którzy mają mniej niż 300 kopii/ml HBV DNA (miano niewykrywalne)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzone w 24/48 tygodniu podawania
52 tygodnie
odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej w surowicy (mniej niż 1,0-krotność górnej granicy normy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
mierzone w 24/48 tygodniu podawania
52 tygodnie
odsetek uczestników, którzy utracili HBeAg
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Podczas wizyty przesiewowej wynik testu HBeAg uczestników był dodatni. Pomiar wykonuje się również w 24/48 tygodniu podawania.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Han Chu Lee, M.D., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Si Hyun Bae, M.D, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Ju Hyun Kim, M.D., Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jae Seok Hwang, M.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: So Young Kwon, M.D., Konkuk University Hospital
  • Główny śledczy: Won Young Tak, Kyunpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Jong Eun Yeon, M.D., Korae University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Sang Young Han, M.D., Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Joon Hyouk Lee, M.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Jung Hwan Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, M.D., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Neung Hwa Park, M.D., Ulsan University Hospital
  • Główny śledczy: Youn Jae Lee, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: In Hee Kim, M.D., Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Byung Seok Lee, M.D., Chungnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETV_HB_IV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj