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脳卒中後の痛みと疲労に関する研究: 臨床評価と治療効果

2018年7月31日 更新者:Li-Ling Chuang、Chang Gung University
研究者らは、この研究が痛みと疲労のアウトカム尺度の指標特性と脳卒中患者に対する併用療法の効果を明らかにすることを期待している。 全体的な調査結果は、適切な評価ツールの選択と効果的なリハビリテーション プログラムの開発に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

片麻痺の肩の痛みは脳卒中患者の 16% ~ 84% に生じ、疲労は脳卒中患者の 39% ~ 72% に生じます。これは、治療プロセス、日常生活機能、および生活の質 (QOL) を中断することで、リハビリテーションの結果に悪影響を与える可能性があります。脳卒中患者のために。 脳卒中後の肩の痛みと疲労の有病率の高さと悪影響を考慮すると、これらの症状を監視し、脳卒中後の痛みと疲労に苦しむ人々のための治療介入を開発することが極めて重要です。 したがって、痛み/疲労の既存の評価を検証し、潜在的な痛み/疲労介入の有効性を評価する必要があります。

顔評価スケールを備えた垂直数値評価スケール (NRS-FRS) は、すべての脳卒中患者が痛みと疲労の測定として使用できます。 簡易疼痛インベントリ (BPI) と簡易疲労インベントリ (BFI) は、痛み/疲労の強度と痛み/疲労の干渉を測定し、痛み/疲労の症状に関する詳細情報を提供する可能性があります。 この研究の最初の目的は、垂直 NRS-FRS、BPI、および BFI の心理測定特性を調べることです。

機能的電気刺激(FES)は、痛みを伴う片麻痺肩の緩和に効果があるようです。 これまでの研究では、三角筋後部および棘上筋の治療的電気刺激により肩の亜脱臼が大幅に軽減されることが示されていますが、痛みの軽減、影響を受けた肩関節の痛みのない可動範囲、および腕の機能に関しては一貫した結果が得られていません。 従来のリハビリテーションでは通常、痛みを軽減するために経皮的電気神経刺激(TENS)を適用します。 両側腕トレーニング (BAT) は、脳卒中リハビリテーションにおける、罹患した腕、特に上肢の近位部分の運動回復を改善するための新しい介入の 1 つです。したがって、この研究の第 2 の目的は、FES の併用療法が適切かどうかを調査することです。 BAT (FES-BAT) は、TENS プラス BAT (TENS-BAT) と比較して、片麻痺の肩の痛みを軽減し、影響を受けた腕の運動機能を改善する可能性があります。 介入がさらに機能的パフォーマンスの向上とQOLの向上につながるかどうかは興味深いでしょう。

この 3 年間のプロジェクトは 3 段階に分けて実施され、慢性脳卒中患者 80 名を採用します。 第 1 段階では、研究者らは 80 人の患者を対象に、片麻痺肩の痛みと脳卒中後の疲労に関する転帰測定の信頼性と妥当性を調査するために、再検査研究を実施します。 第 2 段階では、研究者らは片麻痺肩痛と中等度から軽度の運動障害を持つ 40 人の脳卒中患者を対象に、FES-BAT と TENS-BAT の相対的な効果を調査するためにランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 治療計画は、2 つのグループの患者が同等の強度の治療 (1 日 1 時間、週 3 日、4 週間) を受けられるように設計されています。 第 3 段階では、研究者は、反応性、検出可能な最小限の変化、臨床的に重要な最小限の変化など、主要アウトカム測定値の臨床特性を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症期間が3か月を超える初めての脳卒中。
  2. 過去7日間に少なくとも軽度の片麻痺性肩痛と脳卒中後の疲労を自己申告した(NRSスコア≧2)。
  3. Brunnstrom ステージ III 以上で、初期の Fugl-Meyer 評価スコアが 56 ~ 79 または 65 ~ 100 で、ステージ 2 の中等度または軽度の運動障害を示している。
  4. 深刻な認知障害がないこと(ミニ精神状態検査で 22 点以上)。
  5. 研究期間中、実験的リハビリテーションまたは薬物研究に参加しないこと。 (6) 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する用意がある。

除外基準:

  1. 心室不整脈の病歴、または心臓ペースメーカーの使用者、特に伝導障害を伴う心不全のある患者。
  2. 持続的な神経障害を伴う対側脳卒中の既往。
  3. 脳卒中とは関係のない肩の病状(腫瘍、感染症、肩甲骨の不安定性、翼状肩甲骨)。
  4. 複雑な局所疼痛症候群または腕神経叢病変。
  5. 過去6か月以内に再発発作の病歴があるてんかんの診断。
  6. 鎮痛剤や疲労剤の使用により肩の痛みや疲労の測定が複雑になる可能性があることが予想されるため、研究期間中は不規則な鎮痛またはその他の疲労軽減治療を受けてください。 患者が定期的に治療を受けている場合は、その状態が 1 週間以上続いています。
  7. 手術後の急性の痛み。と
  8. アウトカム測定を完了するための指示を理解する患者の能力を妨げる聴覚、視覚、身体、または精神の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FESとBATの併用療法
片麻痺肩痛患者に機能的電気刺激と両側腕トレーニング (FES-BAT) を毎日 1 時間、週 3 日、4 週間、合計 12 セッション適用して、影響を受けた腕の棘上筋と三角筋後部を刺激します。 。
FES治療は、影響を受けた肩の棘上筋と三角筋後部を刺激するために適用されます。 その後、患者はリーチ、肩外転、肩水平外転に重点を置いた両側腕トレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ:従来のリハビリテーション
CR グループの脳卒中患者は、経皮電気神経刺激 (TENS) や両側腕トレーニング (TENS-BAT) などの電気モダリティを使用した構造プロトコルを毎日 1 時間、週に 3 日、4 週間、合計 12 セッションを受けます。
CR グループの脳卒中患者は、(1) TENS を含むプロトコルを受けます。 (2) バット。 活動は、運動障害のレベルと個々の患者の機能的ニーズに基づいて調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔評価スケールを備えた垂直数値評価スケール
時間枠:2分
Wong-Baker FRS を追加した NRS は、単語アンカーを備えた 0 ~ 10 ポイントの垂直 NRS と、参加者の痛み/疲労の強度のスコアリングを容易にする FRS の 6 つの表情を組み合わせたものです。 痛み/疲労を測定するための質問は、「今日、片麻痺肩の痛み/脳卒中後の疲労をどの程度感じますか?」です。 あなたの現在の片麻痺肩の痛み/脳卒中後の疲労のレベルを最もよく反映している数字を指してください。」
2分
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠:3分
BPI には、痛みの強さの 4 つの評価 (項目 3 ~ 7) と、痛みの影響をカバーする 7 つの評価が含まれています。 痛みは 1 日を通してかなり変化する可能性があるため、BPI は患者に、アンケートに回答した時点の痛み (現在の痛み)、および前日の最悪の痛み、最小の痛み、平均の痛みを評価してもらいます (0 を「0」とします)。痛みなし」、10 は「想像できるほどの痛み」です。 現在の痛み、最悪、最低、平均の評価が組み合わされて、痛みの重症度の複合指標が得られます。 痛みの干渉は、過去 1 週間で痛みが患者の機能を制限する程度を推定します。0 は「干渉なし」、10 は「完全に干渉している」です。 BPI は、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、人生の楽しみをどの程度妨げているかの評価を求めています。 これらのスコアの平均が疼痛干渉スコアとして使用されます。
3分
簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠:3分
BFI は、がん患者の疲労の重症度と日常生活への疲労の影響を測定するために開発されました。 BFI は、疲労度 (最悪の疲労、通常の疲労、現在の疲労) と生活活動への干渉 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、娯楽の楽しさ) を 0 ~ 10 の数値評価スケールを使用して測定します。 life) 過去 24 時間の 0 (疲労なし/干渉なし) ~ 10 (想像できるほどひどい疲労/完全な干渉)。 複合疲労重症度スコアは 3 つの重症度項目の平均であり、複合疲労干渉スコアは 6 つの干渉項目の平均です。 グローバル疲労スコアは、BFI のすべての項目を平均することによって取得されます。
3分
フューゲル マイヤー評価 (FMA)
時間枠:5~10分
FMA は、脳卒中患者の運動障害を測定するために開発されました。
5~10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立測定 (FIM)
時間枠:3分
FIM は脳卒中患者の日常機能を測定するために使用されます。
3分
ストロークインパクトスケール (SIS) バージョン 3
時間枠:5分
SIS は、脳卒中患者の生活の質を評価するために使用されます。
5分
ノッティンガムの拡張日常生活活動スケール (NEADL)
時間枠:3分
NEADL は、脳卒中患者の手段による ADL 能力を評価するために使用されます。
3分
10メートル歩行テスト
時間枠:2分
10 メートル歩行テストは、推奨歩行速度と空腹時歩行速度を測定するために使用されます。
2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Li-Ling Chuang, PhD、Chang Gung University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NSC102-2314-B-182-003
  • NMRPD1C0071 (その他の識別子:Chang Gung University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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